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【CTR20262487】一项评估IMD1828在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的I/II期全球研究

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基本信息

登记号

CTR20262487

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用IMD-1828

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IMD-1828

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

CXSL2600517

靶点

适应症

局部晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项评估IMD1828在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的I/II期全球研究

试验专业题目

一项评估IMD1828在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步有效性的多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的I/II期全球研究

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia 期剂量递增阶段主要目的： 1. 评估IMD1828在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性。 2. 确定IMD1828的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐扩展剂量（RDE）次要目的： 1. 评估IMD1828的药代动力学特征。 2. 评估IMD1828的免疫原性。 3. 评估IMD1828的初步抗肿瘤活性。探索性目的： 1. 探索莱古酶在肿瘤和肿瘤微环境中的生物标志物。 2. 探索CLDN 6在肿瘤中的生物标志物。 Ib期剂量扩展阶段和II期剂量优化阶段主要目的： 1. 进一步评估IMD1828的安全性和耐受性。 2. 评估IMD1828在特定肿瘤类型中的初步抗肿瘤活性。次要目的： 1. 确认IMD1828的PK特征。 2. 评估IMD1828的免疫原性。 3. 进一步评估IMD1828的疗效。探索性目的：探索莱古酶和/或CLDN 6生物标志物表达与临床有效性之间的关联。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 160 ；国际: 173 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，18至75岁（含界值）；2.愿意并能够签署知情同意书，并且愿意和能够遵守所有研究程序；3.Ia期剂量递增阶段：经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗后复发或对标准治疗耐药，或无有效标准治疗可用，或无条件接受现有标准治疗的患者。；4.Ib期剂量扩展阶段和II期剂量优化阶段：经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性卵巢癌（OC）的参与者；经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性子宫内膜癌的参与者；经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性生殖细胞肿瘤（GCT）的参与者；经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者；不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败、不耐受或不可用；不可切除的局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗失败、不耐受或不可用，且有确认的Claudin 6高表达；5.剂量递增阶段：基线时必须至少有一个根据RECIST v1.1可评估的病灶；剂量扩展和优化阶段：基线时必须至少有一个根据RECIST v1.1可测量的病灶；

排除标准

1.既往接受过任何CLDN6靶向治疗。；2.对于1b期和II期，既往接受过载荷为拓扑异构酶1抑制剂的抗体偶联药物治疗；3.接受过以下任何治疗或操作： ① 研究入组前4周内接受过大手术，或研究入组前2周内接受过小手术（不包括穿刺活检）； ② 研究治疗首次给药前4周内或药物5个半衰期内（以短者为准）接受过任何研究性抗肿瘤治疗（包括任何ADC药物）； ③ 研究治疗首次给药前5个半衰期或4周内（以短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗或放射治疗；（允许在研究治疗首次给药前2周内对单个转移灶进行姑息性放疗）； ④ 研究治疗首次给药前2周内或药物5个半衰期内（以短者为准）口服氟尿嘧啶类或任何小分子靶向药物； ⑤ 研究治疗首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗； ⑥ 研究治疗首次给药前2周内接受过任何具有抗癌适应症的中草药治疗；

4.有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移、恶性肿瘤脑膜转移，或有其他证据表明参与者存在未控制的中枢神经系统转移或脑膜转移的参与者；5.首次给药前4周内接种过任何活疫苗；

6.首次给药前2周内或5个半衰期内（以短者为准）使用过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编