【ChiCTR2600127996】布比卡因脂质体联合罗哌卡因对胸腔镜手术患者术后镇痛的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127996

试验状态

正在进行

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体联合罗哌卡因对胸腔镜手术患者术后镇痛的有效性及安全性研究

试验专业题目

布比卡因脂质体联合罗哌卡因对胸腔镜手术患者术后镇痛的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价布比卡因脂质体联合罗哌卡因椎旁神经阻滞用于胸腔镜手术患者术后镇痛的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计人员/研究成员（不参与受试者招募、围术期管理、结局评估与数据分析）使用SAS生成1:1随机分配序列，采用区组随机化（区组长度=4），不进行分层。随机序列生成后以电子文件加密保存，并打印形成纸质主表，由指定人员签字封存。

盲法

研究用药由随机化管理员配制并以“受试者编号/随机号”标签标识，不标注组别信息；实施椎旁阻滞的麻醉医生仅接收已编号的研究用药，不接触随机序列与分组代码；术后随访评估者、数据录入人员、统计分析者均保持盲态。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-03

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18～65岁患者（男女不限），BMI18.5～28 kg/m², ASA分级I-III级 2. 拟行择期胸腔镜下肺病损切除术（包括肺段、肺楔形或肺叶切除术） 3. 能够正确理解和评估VAS评分，并能正确使用静脉 PCIA 电子镇痛泵 4. 术前和术后神志清楚、交流顺畅，能配合完成随访评估 5. 自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者 1. 18～65岁患者（男女不限），BMI18.5～28 kg/m², ASA分级I-III级2. 拟行择期胸腔镜下肺病损切除术（包括肺段、肺楔形或肺叶切除术）3. 能够正确理解和评估VAS评分，并能正确使用静脉 PCIA 电子镇痛泵4. 术前和术后神志清楚、交流顺畅，能配合完成随访评估5. 自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者；

排除标准

1. 术中修改手术方式为开胸手术或扩大切除范围 2. 二次或以上胸腔镜手术 3. 妊娠、哺乳期或计划在试验期间妊娠的女性 4. 合并严重心、肺、肝、肾功能障碍（如血清肌酐>2 mg/dL，或肝酶>正常上限3倍） 5. 合并严重凝血功能障碍或有明确出血倾向 6. 有局麻药过敏史或椎旁阻滞操作禁忌症（如注射部位感染、脊柱畸形、严重胸膜粘连） 7. 存在长期慢性疼痛史（>3个月）或长期规律使用阿片类药物（术前30天内≥15天，且平均> 15mg吗啡当量/天） 8. 存在影响疼痛感知或评价的神经系统疾病或精神障碍（如痴呆、严重焦虑/抑郁、既往脊髓损伤等） 9. 术前需机械通气支持的患者 10. 既往接受过胸椎椎旁阻滞或存在相关神经功能缺损 11. 正在参与其他临床试验，或近30天内参加过其他临床研究 12. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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