CTR20252836
进行中（招募中）
HY-1608注射液
化学药
HY-1608注射液
2025-07-17
企业选择不公示
/
用于术后疼痛的治疗
HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的II期临床试验
评价HY-1608注射液用于腹部手术受试者术后镇痛有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照的II期临床试验
100070
第一阶段： 主要目的：评价HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征，为后续临床试验给药方案提供依据。 次要目的：初步评价HY-1608注射液用于腹部术后镇痛的有效性。 第二阶段： 主要目的：评价HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的有效性。 次要目的：1. 评价HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的安全性；2. 评价HY-1608 注射液用于腹部术后镇痛的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 168 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-26
/
否
1.筛选时18≤年龄≤70 周岁（含边界值），性别不限；
请登录查看1.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：a)心血管病史：未控制的高血压[未经规范降压药治疗收缩压（SBP）≥170 mmHg和/或舒张压（DBP）≥105 mmHg，或规范经降压药治疗后SBP＞160 mmHg 和/或DBP＞100 mmHg]且经研究者判断有临床意义、纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级、筛选前近6个月内发生心肌梗塞或不稳定心绞痛病史、II-III度房室传导阻滞（不包括使用起搏器者）等严重心律失常病史；b)呼吸系统病史：严重气道狭窄、困难气道病史（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）、（支）气管食管瘘或气道撕裂病史，经研究者判定不适合入组的呼吸系统疾病者；c)神经和精神系统病史：既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；精神分裂症、认知功能障碍病史等；抑郁症、癫痫病史、帕金森病史；有前庭疾病（包括但不限于：外周前庭综合征、中枢前庭综合征等）或晕动症史；麻醉前24小时内出现过头晕、非食源性恶心、干呕、呕吐者；d)消化系统疾病史：存在胃肠道梗阻、狭窄或便秘等研究者判断可能影响本临床试验安全性评估的病史；e)经影像学或病理学已证实存在远端转移，或计划接受姑息性手术（非根治性治疗）的恶性肿瘤患者，或经研究者判定不适合参与本临床试验的参与者；f)筛选前3个月内接受过重大手术，且研究者判断影响术后有效性及安全性评估者；
2.已知对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
3.经研究者根据术前规划及实际术中情况评估，预计术后疼痛程度较轻或镇痛需求较低，可能影响试验药物有效性评价者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
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