【CTR20223380】MBT-1316片Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223380

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MBT-1316片

药物类型

化学药

规范名称

MBT-1316片

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品暂定用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。

试验通俗题目

MBT-1316片Ib期临床试验

试验专业题目

评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多剂量单次、多次给药的安全性、耐受性、药效学、药代动力学特征的Ib 期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中单次给药的安全性和耐受性；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的药效学特征；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中单次给药的药代动力学特征；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏）；2.筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；3.筛选前3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或失血≥200 mL；4.试验前3 个月内平均每天吸烟大于5 支；筛选前4 周内大量饮酒者（即每周饮用大于14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；5.有药物依赖或药物滥用史；6.研究用药前6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者；7.合并有临床意义的其他肝病，包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、血色病、Wilson 病、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等；8.有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张）；9.确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水等；10.原发性肝癌或其他恶性肿瘤史者；11.合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病；12.筛选前2 周内急性感染者；13.在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了任何临床试验；14.实验室检查：血小板计数<90×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血红蛋白<90 g/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60mL/min（应用MDRD 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3；15.甲胎蛋白（AFP）大于50 μg/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能者；16.丙肝抗体、艾滋病抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；17.筛选时ALT 正常或＜2×ULN 时，肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa；ALT≥2×ULN 时，LSM≥17.0 kPa；18.哺乳期女性或妊娠试验阳性者；19.尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者；20.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

101100;101100

联系人通讯地址