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CTR20254430
进行中（招募中）
YKYY013注射液
化药
YKYY-013注射液
2025-11-06
企业选择不公示
本品拟用于治疗慢性HBV感染
YKYY013注射液的I期临床研究
评估 YKYY013 在健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学以及在慢性乙型肝炎病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
100176
主要目的： 评估 YKYY013 在健康志愿者和在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评估 YKYY013 在健康志愿者和在慢性 HBV 感染患者中的药代动力学（PK）特征； 2) 评估 YKYY013 在慢性 HBV 感染患者中的初步疗效； 3) 评估 YKYY013 在健康志愿者和在慢性 HBV 感染患者中的免疫原性。 探索性目的： 1) 评估 YKYY013 在健康志愿者中的血药浓度对 QTc 间期的影响。 2) 评估 YKYY013 在慢性 HBV 感染患者中的药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-16
/
否
1.第一部分 1) 年龄 18~45 周岁（包含边界值），性别不限；
请登录查看1.第一部分：健康志愿者 1) 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏，或对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应；
2.2) 有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等者，以及既往体检提示脂肪肝且肝功能异常者；
3.3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、HBsAg、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院
100050;100050
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