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【CTR20254430】YKYY013注射液的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254430

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YKYY013注射液

药物类型

化药

规范名称

YKYY-013注射液

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟用于治疗慢性HBV感染

试验通俗题目

YKYY013注射液的I期临床研究

试验专业题目

评估 YKYY013 在健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学以及在慢性乙型肝炎病毒感染患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估 YKYY013 在健康志愿者和在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评估 YKYY013 在健康志愿者和在慢性 HBV 感染患者中的药代动力学（PK）特征； 2) 评估 YKYY013 在慢性 HBV 感染患者中的初步疗效； 3) 评估 YKYY013 在健康志愿者和在慢性 HBV 感染患者中的免疫原性。 探索性目的： 1) 评估 YKYY013 在健康志愿者中的血药浓度对 QTc 间期的影响。 2) 评估 YKYY013 在慢性 HBV 感染患者中的药效学（PD）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.第一部分 1) 年龄 18~45 周岁（包含边界值），性别不限；

排除标准

1.第一部分：健康志愿者 1) 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏，或对试验用药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应；

2.2) 有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等者，以及既往体检提示脂肪肝且肝功能异常者；

3.3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、HBsAg、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050;100050

联系人通讯地址
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