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【CTR20261035】SG12注射液的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261035

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SG-12注射液

药物类型

化药

规范名称

SG-12注射液

首次公示信息日的期

2026-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

SG12注射液的I期临床研究

试验专业题目

评价SG12在健康成年参与者、核苷（酸）类似物治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中多剂量、单次及多次皮下注射给药的安全性和耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、评价SG12在健康成年参与者中多剂量、单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性。 2、评价SG12在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.Ia期健康参与者1）参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本研究所有要求，充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.Ia期健康参与者1)已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者，或过敏体质者（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义者）；

2.2)筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

3.3)筛选前3个月内做过大型手术者，或在试验期间计划进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050;100050

联系人通讯地址
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