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首页 临床进展 ACT201注射液在健康参与者和慢性乙型肝炎参与者中的I期临床试验

【CTR20262814】ACT201注射液在健康参与者和慢性乙型肝炎参与者中的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262814

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

ACT201注射液在健康参与者和慢性乙型肝炎参与者中的I期临床试验

试验专业题目

评价ACT201注射液在健康参与者、慢性乙型肝炎参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性、药物浓度-QTc和免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

361028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评价ACT201在健康参与者中单次和多次皮下注射以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的安全性与耐受性； 2.评价ACT201在健康参与者中单次和多次皮下注射以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的ACT201（及其代谢产物，如适用）药代动力学（PK）特征； 3.评价ACT201在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的初步有效性； 4.评价ACT201在健康参与者中单次和多次皮下注射的药物浓度-QTc特征以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的免疫原性特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.（第一部分试验）参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参与本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.（第一部分试验）已知或疑似对ACT201或其辅料过敏，或过敏体质者（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义）；

2.（第一部分试验）既往有心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等有临床意义的疾病史者；

3.（第一部分试验）筛选时生命体征、实验室检查达到方案规定的排除界值；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

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