CTR20262814
进行中（招募中）
ACT-201注射液
化学药
ACT-201注射液
2026-07-21
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
ACT201注射液在健康参与者和慢性乙型肝炎参与者中的I期临床试验
评价ACT201注射液在健康参与者、慢性乙型肝炎参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性、药物浓度-QTc和免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
361028
1.评价ACT201在健康参与者中单次和多次皮下注射以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的安全性与耐受性； 2.评价ACT201在健康参与者中单次和多次皮下注射以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的ACT201（及其代谢产物，如适用）药代动力学（PK）特征； 3.评价ACT201在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的初步有效性； 4.评价ACT201在健康参与者中单次和多次皮下注射的药物浓度-QTc特征以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的免疫原性特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-08-12
/
否
1.（第一部分试验）参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参与本试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.（第一部分试验）已知或疑似对ACT201或其辅料过敏，或过敏体质者（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义）；
2.（第一部分试验）既往有心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等有临床意义的疾病史者；
3.（第一部分试验）筛选时生命体征、实验室检查达到方案规定的排除界值；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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