【CTR20213288】Y型PEG化重组人生长激素注射液儿童矮小症Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213288

试验状态

已完成

药物名称

Y型PEG化重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

怡培生长激素注射液

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童矮小症（特发性矮小症、小于胎龄儿、先天性卵巢发育不良综合征）

试验通俗题目

Y型PEG化重组人生长激素注射液儿童矮小症Ⅱ期临床试验

试验专业题目

Y型PEG化重组人生长激素注射液治疗儿童矮小症的多中心、随机、开放、阳性对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

361028

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临床试验信息

试验目的

探索益佩生治疗儿童矮小症（特发性矮小症、小于胎龄儿、先天性卵巢发育不良综合征）的药代动力学和药效学的剂量效应关系，为儿童矮小症患者的给药剂量和剂量滴定提供依据。评价益佩生治疗儿童矮小症（特发性矮小症、小于胎龄儿、先天性卵巢发育不良综合征）的安全性耐受性和疗效获益。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2022-03-09

试验终止时间

2023-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.青春期前患者（Tanner I 期；女孩4岁≤年龄＜10岁；男孩4岁≤年龄＜11岁）。；2.体重：12kg≤体重≤50kg。；3.特发性矮小症患儿： a) 出生时身长、体重处于同胎龄同性别婴儿的正常参考值第10百分位及以上，出生时身长和体重参考方案附件2； b) 筛选时身高处于同年龄同性别均值-2SD以下，身高参考方案附件1； c) 排除了系统性疾病、其他内分泌疾病、营养性疾病、染色体异常、骨骼发育不良、心理情感障碍等其他原因导致身材矮小； d) 两项不同药物GH激发试验证实GH峰值≥10.0ng/ml； e) 骨龄 (bone age，BA)－实足年龄（chronological age，CA）≤1岁。；4.小于胎龄儿患者需满足： a) 出生时体重和（或）身长低于同胎龄同性别正常参考值第10百分位的新生儿，出生时身长和体重参考方案附件2； b) 出生胎龄≥24周； c) 筛选时身高处于同年龄同性别均值-2SD以下，身高参考方案附件1；

排除标准

1.小于胎龄儿： a) 已确诊或疑似为 Bloom 综合征患儿；

2.Turner综合征： a) 体内含有Y染色体或有来源于Y染色体的片段。；3.骨骺已闭合者。；4.已确诊或高度怀疑生长激素分泌不足（growth hormone deficiency，GHD）患者，及其他类型的生长异常：如Noonan综合征、Prader-Willi综合征、 Russell-Silver综合征等。；5.曾接受系统性（治疗时间超过1个月）促生长治疗者，包括但不限于rhGH、芳香化酶抑制剂、性激素等。；6.正在接受或需要长期给予可能对生长有影响的其他治疗，包括但不限于糖皮质激素、哌甲酯。；7.肝肾功能异常值者（ALT＞1.5 ULN，Cr＞1 ULN）。；8.患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎、艾滋病或结核病。；9.严重的过敏体质或对生长激素或其辅料如甘露醇、赖氨酸、氯化钠等成分过敏者；

10.既往患有恶性肿瘤病史或目前患有活动性恶性肿瘤者，包括颅内肿瘤。；11.糖调节异常者（包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常）或糖尿病患者。；12.精神病患者或有精神病家族史。；13.患有全身慢性疾病，如营养不良、免疫功能低下者、哮喘等。；14.先天性颅内高压者。；15.股骨头骨骺滑脱（SCFE）者。；16.脊柱侧凸超过15°者。；17.筛选前3个月内（作为受试者）参加过任何药物临床试验且已接受药物干预者。；18.研究者认为具有不适宜参加本试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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