CTR20254916
进行中（尚未招募）
TJ-101注射液
治疗用生物制品
伊坦长效重组人生长激素注射液
2025-12-11
企业选择不公示
内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
在中国健康成年男性受试者中皮下注射药学变更前后TJ101注射液的随机、开放、单剂量、交叉设计的生物等效性试验
在中国健康成年男性受试者中皮下注射药学变更前后TJ101注射液的随机、开放、单剂量、交叉设计的生物等效性试验
201203
第一阶段试验主要目的：初步评价中国健康男性受试者单次皮下注射1.2 mg/kg药学变更前后TJ101注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。 第二阶段试验主要试验目的：进一步评价中国健康男性受试者单次皮下注射1.2 mg/kg药学变更前后TJ101注射液的药代动力学可比性，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.18周岁 ≤ 年龄 ≤ 45周岁，男性；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有哮喘等过敏性疾病病史者，或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；
2.（筛选期/入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或提示潜在疾病可能经研究者判定有临床意义者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；
3.（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
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610000
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