CTR20150437
已完成
聚乙二醇重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
金培生长激素注射液
2017-12-07
企业选择不公示
用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
长效生长激素治疗内源性生长激素缺乏的儿童
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验
130012
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏导致身材矮小的安全性和有效性，同时考察延长金赛增给药间隔（2周/次）的可行性。
平行分组
Ⅳ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 600 ；
国内: 590 ；
/
2018-04-22
否
1.在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH激发试验和影像学检查等确诊为GHD；2.青春发育期前（Tanner I期），年龄≥3岁，性别不限；3.6个月内未接受过生长激素治疗；4.受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书；
请登录查看1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；4.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者；5.潜在肿瘤患者（家族史）；6.糖尿病患者；7.生长发育异常，如Turner综合征、体质性青春期发育延迟、Laron综合征、生长激素受体缺乏等，生长落后的女孩未排除染色体异常者；8.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯；9.3个月内参加过药物临床试验者；10.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；
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