【ChiCTR2400087245】聚乙二醇重组人生长激素（金赛增®）用于儿童特发性矮身材的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087245

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

特发性矮身材患儿

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素（金赛增®）用于儿童特发性矮身材的疗效及安全性研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素（金赛增®）用于儿童特发性矮身材的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估金赛增不同剂量应用于特发性矮身材患儿的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究者通过IWRS随机系统进行随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：女孩5~10 周岁，男孩5~11周岁； 2.筛选时身高在同实足年龄、同性别正常儿童身高标准差积分-2SD以下； 3.青春发育期前儿童 (Tanner I期)； 4.筛选前一年内任一项生长激素激发试验，血清生长激素的峰浓度≥10μg/L（ng/ml）； 5.筛选时骨龄（bone age，BA）≤实足年龄； 6.既往未接受过促生长治疗，包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子、性激素、芳香化酶抑制剂； 7.参与者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，监护人或本人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或疑似对研究干预产品或相关产品有超敏反应； 2.肝、肾功能异常者（ALT>正常值上限；Cr>正常值上限）； 3.有乙型肝炎或丙型肝炎病史或已知存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎（此排除标准不包括因接种乙肝疫苗而存在抗体的情况）； 4.目前或者既往确诊的恶性肿瘤患者；或者研究者判定为存在肿瘤高风险患者（如直系亲属三代以内有两个或以上相同肿瘤患者）； 5.已确诊为其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓、甲状腺功能低下导致的生长发育迟缓等，身高≤同年龄、同性别正常儿童身高均值-2.0SDS的女性未排除染色体异常者； 6.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯（侧弯角度≥15度，或中重度侧弯需要治疗者）、跛行； 7.确诊患有糖尿病者，或者筛选时实验室检查/筛查-空腹血糖≥126mg/dL（7.0mmol/L）或者 -糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； 8.合并使用其他可能影响生长的治疗，例如但不限于使用哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）、在筛选前3个月内连续2周以上全身性皮质类固醇治疗当前炎症性疾病、在筛选前12个月内连续4周以上吸入布地奈德大于（400μg/天）或等效剂量的吸入糖皮质激素治疗的儿童； 9.甲状腺功能减退症和/或肾上腺功能不全儿童在随机化前未接受过持续至少90天的充分稳定替代治疗。 10.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者； 11.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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