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【CTR20252083】人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20252083

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

CYSB2400303

靶点
适应症

小于胎龄儿所引起的儿童身材矮小

试验通俗题目

人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性；次要目的：评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为小于胎龄儿患者（出生体重和（或）身长位于同种族、同性别、同胎龄新生儿第10百分位以下的新生儿）；

排除标准

1.肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限2倍，Cr >正常值上限）；

2.乙型肝炎病毒检测HBcAb、HBsAg 和HBeAg均为阳性者；

3.已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201102

联系人通讯地址
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