【ChiCTR2600130430】新加坡-马来西亚-上海肾脏试验- 肾病综合征 (SMART-NS):度普利尤单抗用于糖皮质激素依赖型和频繁复发型肾病综合征的维持治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130430

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肾病综合征

试验通俗题目

新加坡-马来西亚-上海肾脏试验- 肾病综合征 (SMART-NS):度普利尤单抗用于糖皮质激素依赖型和频繁复发型肾病综合征的维持治疗

试验专业题目

新加坡-马来西亚-上海肾脏试验- 肾病综合征 (SMART-NS):度普利尤单抗用于糖皮质激素依赖型和频繁复发型肾病综合征的维持治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展一项多中心随机对照双盲试验，研究度普利尤单抗在维持接受糖皮质激素治疗的激素依赖性或频复发性肾病综合征儿科患者病情缓解方面的疗效。检测包括药物相关性结膜炎在内的不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由专人通过randomizer进行随机

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

新加坡卫生部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-12

试验终止时间

2033-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄2～18 周岁，原发性肾病综合征，且疾病起病年龄为 1～18 周岁； 2.启动维持免疫抑制治疗前，确诊为激素依赖性肾病或频复发型肾病； 3.仅接受口服泼尼松（或等效糖皮质激素） ± 吗替麦考酚酯 / 左旋咪唑维持治疗>=6 个月，且治疗期间疾病控制不佳，或出现激素相关毒性反应； 4.近 1 年内出现肾病完全复发或部分复发（临床或生化指标提示），可为自发性复发或泼尼松减量过程中复发，且复发后增加激素剂量治疗有效； 5.入组时处于完全缓解状态； 6.可配合并坚持每日使用尿蛋白试纸监测尿蛋白，依从性良好。 1.入组时年龄2～18 周岁，原发性肾病综合征，且疾病起病年龄为 1～18 周岁；2.启动维持免疫抑制治疗前，确诊为激素依赖性肾病或频复发型肾病；3.仅接受口服泼尼松（或等效糖皮质激素） ± 吗替麦考酚酯 / 左旋咪唑维持治疗>=6 个月，且治疗期间疾病控制不佳，或出现激素相关毒性反应；4.近 1 年内出现肾病完全复发或部分复发（临床或生化指标提示），可为自发性复发或泼尼松减量过程中复发，且复发后增加激素剂量治疗有效；5.入组时处于完全缓解状态；6.可配合并坚持每日使用尿蛋白试纸监测尿蛋白，依从性良好。；

排除标准

1.采用床旁 Schwartz 公式估算的估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 ml/min/1.73m^2； 2.肾活检证实为局灶节段性肾小球硬化（FSGS）； 3.近 1 年内接受过利妥昔单抗或其他 B 细胞耗竭类药物治疗； 4.除屈光不正、斜视、轻度白内障外，合并其他基础性眼科疾病； 5.已知对度普利尤单抗或其任何辅料存在过敏史； 6.现存寄生虫感染相关症状，或曾前往寄生虫病流行地区旅行（未排除寄生虫感染者）； 7.合并活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎、结核；或存在其他免疫抑制状态、反复感染病史； 8.明确存在或疑似药物治疗、随访依从性不佳； 9.妊娠期女性或有备孕计划者； 10.合并严重全身性基础疾病，美国麻醉医师协会（ASA）体能分级 Ⅲ～Ⅳ 级。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

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