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【ChiCTR2500113940】数字化软件验配角膜塑形镜的成功率、有效性和安全性分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113940

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

数字化软件验配角膜塑形镜的成功率、有效性和安全性分析

试验专业题目

数字化软件验配角膜塑形镜的成功率、有效性和安全性分析

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在全面比较角膜地形图引导下的数字化软件与传统试戴片在OK镜验配中的有效性、安全性和时间效率，为数字化验配软件是否能较好替代传统人工验配提供新的依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化方案由SAS 9.4软件完成制定：通过创建随机种子数（拟定为2025091013）并对其排序，从而确定每名受试者的干预方案分配。

盲法

双盲，两组受试者、负责入组、评估以及随访的临床医师，以及负责所有基线和入组后各项检查的技师均无法知晓受试者的具体分组。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：8-12岁； 2.双眼睫状肌麻痹后屈光不正球镜度数范围为-1.00D至-4.00D，散光≤-1.50D，双眼等效球镜差值<1.00D； 3.双眼最佳矫正视力≥1.0； 4.角膜曲率为40.00D至46.00D； 5.能按时完成检查和随访； 6.受试者、项目参与人员仔细阅读并同意知情同意书内容，双方已签名；；

排除标准

1.眼表如下异常之一：如沙眼、类天疱疮、化学伤、热烧伤、放射损伤等； 2.眼睑异常（如睑内翻、睑外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑闭合不全、严重倒睫、严重上睑下垂）影响任一眼的眼睑功能； 3.斜视、弱视、屈光参差、眼底病、调节异常等眼部疾患； 3个月未使用过其他近视防控方案，如周边离焦或降低对比敏感度的框架镜、阿托品眼膏、低浓度阿托品眼液、哺光仪、反转拍等； 4.检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴硬性透气性角膜接触镜, 如角膜内皮细胞密度小于2800/平方毫米； 5.角膜接触镜不耐受者； 6.研究者判断受试者无法依从研究要求；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

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