【CTR20240107】一项评价FARICIMAB在病理性近视继发脉络膜新生血管患者中的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究

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基本信息

登记号

CTR20240107

试验状态

已完成

药物名称

法瑞西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

法瑞西单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

病理性近视继发脉络膜新生血管

试验通俗题目

一项评价FARICIMAB在病理性近视继发脉络膜新生血管患者中的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究

试验专业题目

一项评价FARICIMAB在病理性近视继发脉络膜新生血管患者中的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

本研究评价Faricimab相比雷珠单抗治疗mCNV患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 280 ；

实际入组人数

国内: 110 ；国际: 280 ；

第一例入组时间

2024-03-06;2024-03-06

试验终止时间

2026-01-26;2026-05-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有近视继发CNV 且既往未经治疗；2.使用以下标准，确诊研究眼患有活动性mCNV： 1)患有高度近视，等效球镜度数在-6D 以上 2)眼部超声检查或生物测量显示眼球前后径测量值大于或等于26.0 mm 3) 存在与病理性近视相符的眼后段改变（例如，豹纹状眼底、漆裂样纹等） 4) 荧光素眼底血管造影（FFA；由CRC 确定）显示CNV 存在活动性渗漏，以及 5) 光学相干断层扫描（OCT；由CRC 确定）显示存在视网膜内或视网膜下积液或CST 增加；3.第1 天，使用ETDRS 视力表及测量方法，从4 m 距离起进行评估，BCVA 为78 至24 个字母（含两端值）（大约相当于Snellen 分数为20/32 至20/320）（更多详细信息参见BCVA 手册）；4.经医学评价确定身体健康，包括病史、体格检查和实验室检查；5.根据研究者的判断，能够遵守研究方案；6.其他方案设定的入选标准；

排除标准

1.筛选前1 个月内有过任何重大疾病或重大手术操作；2.处于妊娠期或哺乳期，或计划在参与研究期间或研究治疗末次给药后3 个月内怀孕；3.未控制的血压，定义为患者静息时收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg；4.第1 天前6 个月内发生卒中（脑血管意外）或心肌梗死；5.有其他全身或眼部疾病，基于这些情况，研究者认为有理由怀疑患者不得使用试验药品或对照药品；6.研究眼未控制的青光眼；7.研究眼针对CNV 或玻璃体黄斑交界性异常的任何既往或合并治疗，包括但不限于IVT 治疗或眼周、激光干预；8.研究眼既往或合并接受眼周或IVT 药物（包括抗VEGF 药物）治疗其他视网膜疾病（例如，地图状萎缩、nAMD、DME 等）；9.其他方案设定的排除标准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址