CTR20242994
已完成
RO-7434656注射液
化学药
RO-7434656注射液
2024-08-13
企业选择不公示
IgA 肾病
RO7434656 中国PK 研究
一项在中国健康成人受试者中考察RO7434656 单次皮下给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的I 期、开放、平行研究
100020
主要目的：在中国健康成人中评价补体因子B反义抑制剂（RO7434656） 单次皮下给药后的血浆药代动力学 次要目的：在中国健康成人中评价 RO7434656 单次皮下给药后的血液药效学；在中国健康成人中评价RO7434656单次皮下给药的安全性和耐受性
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 14 ；
国内: 14 ；
2024-10-10
2025-03-10
否
1.1.愿意参与本研究并能够提供书面知情同意书，遵守根据ICH 和当地法规设定的研究限制，能够遵守所有研究要求；2.签署知情同意书时的年龄≥18 且≤65 岁；3.明显健康且根据详细的病史和手术史以及体格检查、生命体征、12 导联ECG 或临床实验室检查结果，确定无活动性或慢性疾病证据；4.体重≥50 kg，体重指数在18.5-28.0 kg/m2 范围内；5.在开始研究治疗前<5 年接种脑膜炎奈瑟氏球菌疫苗 接种的疫苗必须包括血清群A、C、W 和Y。 如果在筛选期间需要接种疫苗，则必须在RO7434656 首次给药前至少2 周完成疫苗接种。；6.在开始研究治疗前<5 年接种肺炎链球菌疫苗。 如果在筛选期间需要接种疫苗，则必须在RO7434656 首次给药前至少2 周完成疫苗接种。；7.筛选时HIV 检查结果呈阴性；8.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性；9.筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测为阳性，或筛选时HBsAb 为阴性，并伴有乙型肝炎核心抗体（HBcAb）为阴性。；10.在筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测为阴性，或在筛选时HCV 抗体检测为阳性随后HCV RNA 检测为阴性 HCV 抗体检测呈阳性的受试者须进行HCV RNA 检测。；11.对于有生育能力的女性受试者，同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，定义如下： 治疗期间和RO7434656 单次SC 给药后3 个月内，女性受试者必须保持禁欲或采用年失败率<1%的避孕方法。 若女性受试者处于绝经期后期、尚未达到完全绝经状态（连续无月经时间≥12个月，且除绝经之外无其他原因），且未接受过永久绝育手术（即，摘除卵巢、输卵管和/或子宫）或无研究者确定的其他原因（如米勒管发育不全）导致永久不育，则认为其具有生育能力。根据该定义，认为输卵管结扎的女性受试者具有生育能力。可以调整具有生育能力的定义以符合当地指南或法规。年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。 对于正使用已知可降低激素类避孕药有效性的合并用药的受试者，建议使用屏障避孕法。 根据临床试验持续时间、患者偏好和惯常生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法） 及体外射精方法均为不可接受的避孕方法。如果当地指南或法规要求，则在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。；12.男性受试者：无避孕要求。；
请登录查看1.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或RO7434656 单次SC 给药后3 个月内怀孕。 具有生育能力的女性受试者在开始研究治疗前28 天内的血清妊娠试验结果必须呈阴性。；2.在任何时间接受过寡核苷酸（包括小干扰RNA）或试验用药品治疗；3.开始研究治疗前4 周或5 个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过任何其他试验用药物、生物制剂或器械治疗。；4.在试验用药品首次给药前4 周内或试验用药品给药后90 天内接种或计划接种任何活疫苗。；5.在试验用药品首次给药前1 周内或试验用药品给药后90 天内接种或计划接种灭活疫苗。；6.在试验用药品给药前1 周内或试验用药品给药后90 天内接种或计划接种COVID-19 疫苗。；7.计划在研究期间进行操作或手术。；8.筛选前12 个月内有药物滥用，或筛选时药物筛查试验呈阳性。；9.当前或既往酒精滥用史或习惯性饮用过量酒精（平均每天饮用约40 g 或更多纯酒精）或酒精检测呈阳性。；10.在试验用药品给药前 6 个月内吸烟（包括加热式香烟和电子烟），在试验用药品给药前 6 个月内使用过任何戒烟辅助工具（尼古丁贴剂、口香糖等），或在研究期间无法戒烟的受试者。；11.外围静脉通路不良。；12.有任何可能改变药物吸收、分布、代谢或消除的医学状况（例如，胆囊摘除术、吸收不良综合征或肝脏疾病）史或证据。；13.所处的社会环境会增加荚膜细菌感染风险。如果受试者的入组资格存疑，应咨询医学监查员。；14.有细菌性脑膜炎、感染性肺炎、其他显著肺部感染或肺疾病史或当前患有这类疾病。；15.筛选前8 周内或筛选期间需要住院或接受IV 抗生素（或抗感染药物）的严重感染。；16.筛选前14 天内或筛选期间需要口服抗生素（或抗感染药物）治疗的严重感染。；17.结核感染。；18.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史或并发症的受试者（经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。；19.存在有临床意义的心血管疾病、肾病、肝病、胃肠道疾病、血液学疾病、免疫学疾病、神经系统疾病、内分泌疾病、代谢性疾病、肺部疾病史或当前患有这类疾病，或存在上述任何一种疾病伴肾、肝或心肺功能障碍史。；20.实验室检查结果（包括但不限于全血细胞计数、生化全套和尿分析）存在具有临床意义的异常（由研究者判断）。如果结果不确定或有疑问，可在入组前重复筛选期间进行的检查，以确认入组资格。；21.受试者在筛选检查前2 周内捐献过血液成分，4 周内捐献过200 mL 血液，或12 周内捐献过400 mL 血液（献血等），或总年度采血量（包括本研究中采集的血液） 超过1200 mL。；22.受试者在筛选时存在以下ECG 异常或有以下ECG 异常史： – 仰卧位休息10 min 后测量的3 个QTcF 值（采用Fridericia 公式校正的QT间期）中的至少1 个>450 ms – 显著的静息性心动过缓（平均心率<40 bpm） – 明显的静息性心动过速（平均心率>100 bpm） – 其他具有临床意义的ECG 异常；23.在筛选和第-1 天时，使用慢性肾脏病流行病学协作组公式计算的估计肾小球滤过率<90 mL/min/1.73 m2，或研究者确定钠和钾水平存在具有临床意义的异常。；24.筛选时确认收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，或舒张压>90 mmHg 或<50 mmHg。应排除有高血压病史的受试者，无论筛选时的血压水平如何。；25.对于在入组前2 周内接触SARS-CoV-2 检测阳性个体的受试者，应在入组前按照常规医疗实践和机构指南进行仔细、全面的评价。研究者应评估每例受试者的感染风险。；26.受试者有超敏反应或过敏反应史，包括但不限于对食物、环境因素和任何生物制剂[血清群B 脑膜炎球菌疫苗，四价（血清群A、C、Y 和W-135）脑膜炎球菌疫苗和肺炎球菌疫苗及其辅料以及试验用药品，包括辅料]过敏，或不愿意接受方案要求的疫苗接种。；27.考虑到研究的潜在风险，研究者认为受试者不应参加本研究。；
请登录查看北京大学第一医院
100034
北京大学第一医院的其他临床试验
- 一项评价托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、别嘌醇对照的III 期临床研究
- 一项在慢性肾脏病成人参与者中比较elecoglipron与安慰剂治疗结局的研究
- 一项在原发性膜性肾病参与者中评价伊奈利珠单抗的3期研究
- 粪便耐药基因检测指导的个体化二联方案在幽门螺杆菌初治中的疗效与安全性：多中心随机对照临床研究
- YKYY032注射液在高脂蛋白(a)血症成人中的Ⅱ期临床试验
- TEA治疗自身免疫性胃肠动力紊乱胃肠功能障碍的有效性和安全性的真实世界研究
- MCT饮食治疗术后乳糜漏/淋巴漏临床疗效及影响因素的回顾性队列研究
- 肺腺癌免疫识别相关基因的生物信息学研究
- 一次性助便器用于粪石嵌塞在临床出口梗阻性便秘的有效性和安全性研究
- 右美托咪定与艾司氯胺酮对异丙酚全身麻醉下脑网络功能的影响：一项随机对照研究
- 基于患者来源类肿瘤细胞簇的前列腺癌药物敏感性研究
- LEARNS模式在TKA术后患者早期功能锻炼的应用
- 评估AHB-137序贯TVAX-008用于慢性乙型肝炎的I/II期临床试验
- 评估AHB-137序贯TVAX-008用于慢性乙型肝炎的I/II期临床试验
- 经动脉化疗栓塞术(TACE)序贯消融联合卡瑞利珠单抗及阿帕替尼治疗巨大肝癌的一项前瞻性 、单臂临床研究
- 宁夏高病毒载量HBV感染孕产妇抗病毒治疗的临床评价与策略优化：一项多中心真实世界队列研究
- RS-C1001片剂在混合型高脂血症患者中的疗效和安全性的Ⅱa期临床试验
- 工智能辅助妊娠期高血糖孕妇孕产全程智能化综合管理模式
- 基于诊断级FBCT的在线自适应放疗在前列腺癌术后放疗中的安全性与剂量学优势：多中心、随机对照研究
- 随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次给药，评价 HEC-648 注射液在健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学以及免疫原性的 I 期临床试验
F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/F. Hoffmann-La Roche AG的其他临床试验
- 一项评价Giredestrant在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的治疗依从性、耐受性和患者报告结局的IIIb期、单臂、开放性、多中心研究
- 一项针对手术切除后早期肺癌（携带KRAS G12C基因突变）患者，比较divarasib与免疫治疗或单纯观察效果的研究
- DIVARASIB与免疫疗法联用，治疗携带KRAS G12C突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌有效性和安全性
- ENGLUMAFUSP ALFA联合奥妥珠单抗或格菲妥单抗单药治疗复发/难治性B 细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、药代动力学和疗效的开放研究
- RO7434656 中国PK 研究
- 一项评价FARICIMAB在病理性近视继发脉络膜新生血管患者中的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究
- IMAGINATION研究
- 一项在既往辅助内分泌治疗耐药的雌激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者中评价 GIREDESTRANT 与氟维司群相比联合 CDK4/6 抑制剂治疗的有效性和安全性的 III 期、随机、开放性研究
- SALWEEN
- 一项在HER2和雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者中比较giredestrant联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗皮下给药与单独帕妥珠单抗和曲妥珠单抗皮下给药有效性和安全性的临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
RO-7434656注射液相关临床试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 70
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30