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【CTR20261099】评价VSA012注射液在中国PNH参与者中的长期安全性和耐受性、有效性的多中心、开放性扩展(0LE)临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261099

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VSA-012注射液

药物类型

化药

规范名称

VSA-012注射液

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)

试验通俗题目

评价VSA012注射液在中国PNH参与者中的长期安全性和耐受性、有效性的多中心、开放性扩展(0LE)临床研究

试验专业题目

一项在阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中评价VSA012注射液长期安全性、耐受性及有效性的多中心、开放性扩展(OLE)临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评价VSA012在阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中的长期安全性和耐受性次要目的: 评价VSA012在阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中的长期有效性; 如数据允许，探索VSA012在阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中长期用药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解并遵循研究程序并自愿签署ICF;；2.既往VSA012治疗PNH的临床研究中，接受过VSA012治疗且按方案规定完成治疗或接受对照治疗的PNH参与者，经研究者判断接受VSA012治疗可能获益;；3.在既往VSA012治疗PNH的临床研究中，参与者已接种脑膜炎球菌疫苗、肺炎链球菌疫苗;若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，同意根据疫苗接种指南及时再次接种;；4.有生育能力的女性在本研究首次给药前7天内的妊娠试验为阴性;任何有生育能力的男性和女性参与者同意在整个研究期间以及末次研究给药后12个月内使用高效的避孕方法避孕。男性必须同意在研究期间和末次研究给药后12个月内避免捐献精子。；

排除标准

1.对VSA012有过敏史;；2.筛选前3个月内使用其他任何补体抑制剂或处于其5个半衰期内(以时间较长者为准)，或其他正在研发的补体系统药物，如单抗、双抗、细胞治疗等，可除外:既往VSA012治疗PNH的临床研究使用的VSA012、对照组治疗;；3.筛选前18个月内使用过任何靶向小干扰 RNA(siRNA)，或筛选前6个月内使用过反义寡核苷酸分子，可除外:既往VSA012治疗PNH的临床研究使用的VSA012;；4.既往有接受过脾切除术;；5.既往有怀疑/确诊为遗传性补体缺乏;；6.既往有荚膜细菌(如脑膜炎球菌或肺炎球菌)复发性侵袭性感染史;；7.筛选时有重型再生障碍性贫血(SAA);；8.既往存在自身免疫性疾病且目前仍需要系统治疗;；9.既往接受过异基因移植、干细胞移植、器官移植或其他移植治疗史;；10.既往发生过可能影响试验药物在肝脏代谢的疾病，如肝脏的肿瘤、肝脏代谢功能障碍、肝脏病理变化，或筛选时研究者判断存在其他活动性肝脏疾病;；11.筛选前5年内有恶性肿瘤史，以下除外:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈;；12.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍;；13.研究者判断不适于参与此研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

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