【CTR20250251】HSK39297片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250251

试验状态

已完成

药物名称

HSK-39297片

药物类型

化学药

规范名称

琥珀酸思普可泮片

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

试验通俗题目

HSK39297片在阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中评价HSK39297片的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HSK39297片相较于依库珠单抗治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的有效性。次要目的：评价HSK39297片相较于依库珠单抗对输血需求的影响；评价HSK39297片相较于依库珠单抗对贫血纠正及溶血控制的影响；评价HSK39297片相较于依库珠单抗对疲劳症状的改善作用；评价HSK39297片相较于依库珠单抗的突破性溶血（BTH）与主要不良血管事件（MAVE）发生情况；评价HSK39297片相较于依库珠单抗治疗PNH患者的安全性；评价HSK39297片用于PNH患者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 73 ；

第一例入组时间

2025-03-10

试验终止时间

2025-11-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18至75岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验，或者筛选时仍在某项临床研究的随访期内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）；

2.已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏;；3.目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史;；4.脾切除术史;；5.骨髓/造血干细胞或实体器官移植史(如心、肺、肾、肝)；6.筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史(已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外);；7.既往有荚膜细菌(如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等)或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史;；8.首次服用试验用药品前2周内，存在或怀疑有全身活动性细菌、病毒或真菌感染史，经研究者判断不适合参加研究者；

9.试验用药品首次给药前≤7天出现发热（体温≥38℃）；10.筛选期有骨髓衰竭的实验室证据者：网织红细胞（中心实验室）＜100×109/L，或血小板（本地实验室）＜30×109/L，或中性粒细胞（本地实验室）＜0.5×109/L），在筛选前30天内因血小板或中性粒细胞减少接受急性治疗（例如血小板输注、粒细胞集落刺激因子）的患者将排除；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029;310003

联系人通讯地址