【CTR20263469】一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中评价VSA012注射液对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263469

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VSA-012注射液

药物类型

化学药

规范名称

VSA-012注射液

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

试验通俗题目

一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中评价VSA012注射液对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在既往未接受过补体抑制剂治疗的中国PNH参与者中：以Hb ≥ 120 g/L的参与者比例为指标，评价VSA012优效于依库珠单抗治疗PNH。次要目的：关键次要目的：在既往未接受过补体抑制剂治疗的中国PNH参与者中：以Hb水平较基线持续升高≥ 20 g/L的参与者比例为指标，评价VSA012优效于依库珠单抗治疗PNH；以溶血控制的参与者比例为指标，评价VSA012优效于依库珠单抗治疗PNH；其他次要目的：以其他次要疗效指标为依据，观察和评价VSA012治疗PNH的疗效；评估VSA012的安全性和耐受性；在疗效观察期未输注红细胞的参与者中，评估VSA012在PNH参与者中的药效特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18至75岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.筛选前使用过任何补体抑制剂，或其他正在研发的补体系统药物；2.筛选前1年内使用过任何靶向小干扰RNA；3.筛选时PNH的支持性治疗剂量不稳定；4.首次给药前存在感染情况；5.既往有接受过脾切除术；6.既往有怀疑/确诊为遗传性补体缺乏；7.既往有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史；8.既往存在自身免疫性疾病且目前仍需要系统治疗；9.既往接受过异基因移植、干细胞移植、器官移植或其他移植治疗史；10.实验室检查满足以下标准： a) 网织红细胞计数< 100 × 109 /L； b) 血小板计数< 30 × 109 /L； c) 中性粒细胞计数< 0.5 × 109/L； d) 肌酐清除率< 30 mL/min； e) 男性QTcF≥ 450ms，女性QTcF≥ 470 ms； f) 谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT），任一项超过3 x ULN； g) 乙肝病毒感染； h) 丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性； i) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性； j) 梅毒螺旋体抗体阳性；11.既往发生过可能影响试验药物在肝脏代谢的疾病；12.筛选前1个月内接种过任何类型的疫苗；13.筛选前1年内有药物滥用史、酗酒史；14.筛选前5年内有恶性肿瘤史；15.患有已知的可能影响试验依从性的精神疾病或障碍；16.筛选前3个月内参加过其他临床研究，或仍处于其他临床试验药物的5个消除半衰期内研究者判断不适于参与此研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院血液病医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730;301600;310003

联系人通讯地址