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【CTR20244397】VSA003注射液中国青少年和成人HoFH患者III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244397

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VSA-003注射液

药物类型

化药

规范名称

VSA-003注射液

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

VSA003注射液中国青少年和成人HoFH患者III期临床研究

试验专业题目

一项在中国青少年和成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者中评价VSA003注射液有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在 HoFH 患者中评估 VSA003 降低血清 LDL-C 水平的有效性。 关键次要目的： 在 HoFH 患者中评估 VSA003 对血清 ANGPTL3 水平的影响； 在 HoFH 患者中评估 VSA003 对其他关键血脂参数的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥12岁的男性或女性，且体重≥40 kg；

排除标准

1.筛选前5个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过或正在接受靶向ANGPTL3的治疗；

2.筛选时空腹TG≥4.5 mmol/L；

3.存在未控制的会影响血脂或脂蛋白的内分泌疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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