【ChiCTR2600134516】OCT及OCTA 鉴别急性 NAION 与急性视神经炎的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134516

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经炎、非动脉炎性前部缺血性视神经病变

试验通俗题目

OCT及OCTA 鉴别急性 NAION 与急性视神经炎的研究

试验专业题目

基于OCT/OCTA黄斑结构与灌注生物标志物鉴别急性非动脉炎性前部缺血性视神经病变与急性视神经炎的前瞻性诊断准确性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们设计了一项前瞻性、盲态的诊断准确性研究，用来检验OCT扫描下的微小PAMM样病灶（micro-PAMM）及OCTA血管密度指标，联合OCT来源的视神经节复合体层厚度（Ganglion cell- inner-plexion layer, GCIPL）、视盘旁神经纤维层厚度（Retinal nerve fibre layer, RNFL），能否提高首诊时NAION与ON的鉴别诊断效力。我们假设，现有临床诊断标准联合影像学生物标志物，将获得优于现有诊断标准的判别能力和更高的临床净获益，从而为真实世界临床实践提供一种简便、可重复的鉴别诊断新型生物学标记物。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-15

试验终止时间

2028-12-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18 岁；<br>2.单眼视力下降，发病 ≤14 天；<br>3.能签署知情同意并完成随访；<br>4.视神经炎组：初诊符合 2022年柳叶刀杂志视神经炎指南中“可能性视神经炎”及 “绝对视神经炎”临床标准，且就诊时尚未完成影像学及实验室检查，或于14天内完成检查后仍未达到绝对性视神经炎标准；<br>5.NAION 组：存在急性视盘水肿，临床表现符合 NAION 特征（通常为无痛、突发视力下降或水平性/象限性视野缺损），并合并至少1项血管危险因素；；

排除标准

1.基线检查前即明确为其他视神经病变; 2.研究眼或对侧眼既往存在视神经炎或其他视神经病变; 3.明显晶体混浊影响OCT/0CTA图像质量*; 4.合并可能影响视网膜/脉络膜结构和灌注的其他眼科疾病或既往眼科手术史; 5.屈光度数球镜等效超过士6.0D。 6.不能完成头颅及眼眶MRI平扫及增强检查者，包括MRI禁忌证、严重幽闭恐惧或不能配合检查、既往釓基对比剂严重过敏或严重不良反应、急性肾损伤或严重肾功能不全(如eGFR<30mL/min/1.73m2，经放射科医师评估不适合增强检查)、妊娠或疑似妊娠者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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