【ChiCTR2500106824】基于光学相干断层成像（OCT）评估司美格鲁肽对于急性冠脉综合征合并2型糖尿病患者冠脉斑块稳定性影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106824

试验状态

尚未开始

药物名称

光学相干断层成像（OCT）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合征合并2型糖尿病

试验通俗题目

基于光学相干断层成像（OCT）评估司美格鲁肽对于急性冠脉综合征合并2型糖尿病患者冠脉斑块稳定性影响的临床研究

试验专业题目

基于光学相干断层成像（OCT）评估司美格鲁肽对于急性冠脉综合征合并2型糖尿病患者冠脉斑块稳定性影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展前瞻性、单中心、随机对照、开放标签临床研究，纳入ACS合并T2DM行冠脉介入治疗患者，术中完成三支冠脉的OCT检查，术后随机分为标准治疗组及司美格鲁肽干预组，随访52周，复查冠脉造影及OCT，留取基线及随访期间临床资料及血液样本。探讨司美格鲁肽对于ACS合并T2DM患者冠脉斑块稳定性影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用计算机程序生成随机化序列

盲法

无

试验项目经费来源

河北省人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄≥18岁且≤80岁的男性、女性，同意入选研究并签署知情同意书； (2)在完成任何计划的经皮血运重建后，通过冠状动脉造影观察到至少一个非罪犯血管，其直径狭窄百分比在30%至70%之间； (3)OCT检查显示病变是富含脂质的斑块（脂质池弧度超过90°）。；

排除标准

(1)对司美格鲁肽过敏； (2)在随机化前应用GLP-1RA； (3)肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶超过正常值的3倍以上）； (4)肾功能异常（肌酐清除率低于45mL/min)； (5)血小板减少症（血小板计数低于100 *10^9/L)； (6)未控制的感染性疾病； (7)已知的免疫疾病或与免疫相关的疾病，如系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病、痛风、恶性肿瘤等； (8)既往或计划使用全身性抗炎治疗，如非甾体抗炎药、激素、免疫调节剂和化疗药物； (9)过去6个月内有手术或介入治疗史；（10）有冠状动脉旁路移植术史或计划在1年内进行此类手术；（11）左主冠状动脉疾病（通过血管造影估计，管腔直径减少≥50%）；（12）明显的冠状动脉钙化或迂曲，被认为不适合OCT评估；（13）精神障碍，如焦虑或抑郁；（14）怀孕、哺乳期或未采取有效避孕措施的育龄女性；（15）过去3个月内参与过其他临床试验；（16）在被诊断为先天性心脏病后未接受标准化治疗；（17）预计寿命不足1年；（18）研究人员判断不适合参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

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