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【ChiCTR2600121344】SGLT-2i脯氨酸加格列净对于2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121344

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

SGLT-2i脯氨酸加格列净对于2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的有效性和安全性

试验专业题目

SGLT-2i脯氨酸加格列净对于2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随即开放、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SGLT-2i脯氨酸加格列净对于2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的肝脏脂肪含量、血糖、糖化血红蛋白相关的有效性。评价SGLT-2i脯氨酸加格列净对于2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的的安全性事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用多中心、平行对照设计，组间分配比例为 1:1，以研究中心为分层因素进行分层区组随机化。随机序列由未参与受试者招募、临床干预及疗效评价的专业人员，采用统计学教材附录随机数字表产生。设定区组长度为 4，在每个区组内随机抽取随机数字并按数值大小排序，前 2 个为试验组，后 2 个为对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京微爱公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2027-09-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤70岁，性别不限； 2.临床诊断为2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD） 3.未使用过SGLT-2i治疗，且未使用过GLP-1治疗； 4.空腹甘油三酯≥1.7mmol，且≤5.6mmol； 5.HbA1c: 6.5%≤HbA1c≤10% 6.肝脏脂肪变性≥10% 7.对本研究知情并自愿签署知情同意书。 8.如为育龄期女性，则妊娠试验须为阴性且筛选访视时未处于哺乳期，能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。；

排除标准

1.其他合并肝脏疾病 2.正在使用研究药品以及GLP-1治疗的患者 3.1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 4.饮酒量男性＞30克/天，女性大于20克/天 5.对研究药物成分过敏者； 6.影像诊断进展期肝纤维化、肝硬化、原发性肝癌，或肝硬度值（LSM）≥12Kpa； 7.合并有心、脑、肺、血液系统等严重疾病患者 8.吞咽功能障碍或患有消化道疾病（影响药物吸收）患者； 9.妊娠或哺乳期女性，或患者/患者配偶半年内有妊娠计划； 10.近4周使用治疗肝脏疾病、调整血糖、血脂代谢的相关药物，参加其他临床研究者； 11.研究者判断不适合参与本研究的患者，包括合并有干扰本研究疗效评价的其他疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

研究负责人电话

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