【ChiCTR2600117276】一项在轻中度结节性痒疹成人受试者中评价芦可替尼凝胶(HDM3010)的有效性和安全性的殖机、双盲、赋形剂对照、多中心的III期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117276

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

结节性痒疹

试验通俗题目

一项在轻中度结节性痒疹成人受试者中评价芦可替尼凝胶(HDM3010)的有效性和安全性的殖机、双盲、赋形剂对照、多中心的III期临床研究

试验专业题目

一项在轻中度结节性痒疹成人受试者中评价芦可替尼凝胶(HDM3010)的有效性和安全性的殖机、双盲、赋形剂对照、多中心的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估 PN 受试者外用芦可替尼凝胶对瘙痒缓解的有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验通过随机化与试验药物管理系统实现中央随机化，采用分层区组随机的方式将受试者按照 2:2:1:1 的比例随机分配至 HDM3010 OD 组、HDM3010 BID 组、赋形剂→HDM3010 OD 组及赋形剂→HDM3010 BID 组，分层因素为基线疾病严重程度(轻度IIGA PN-S=2]和中度[IGA PN-S=3])。通过 SAS 软件生成受试者随机盲底和药物随机盲底。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署ICF时，受试者年龄为18-75岁（含界值），性别不限。 2. 筛选时皮肤科专科医生临床诊断PN≥3个月且需同时满足以下标准： a) 筛选期和基线时至少两个体表区域（例如左下肢和右下肢）存在瘙痒结节且分布在双下肢和/或双上肢和/或躯干双侧； b) 筛选期和基线时IGA PN-S为2或3（可触及的瘙痒性结节个数≥6个且≤100个，头皮、面部和掌心除外）； c) 基线时过去一周PN相关的WI-NRS周平均值≥7（7天中，要求至少要有4天的评分用于基线平均分计算。如果原计划随机化日期前7天中，患者的报告天数低于4天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天）；注：除符合上述 PN 临床特征外，如有必要，进行皮肤病理学检查进行鉴别诊断，以进一步明确 PN 的临床诊断。 3. 从随机前连续7天中的至少4天，每天1次在痒疹受累部位使用稳定剂量（固定频率）的润肤剂（由申办者统一提供）。如果原计划随机化日期前7天中未能达到上述要求，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天。 4. 筛选期和基线时痒疹皮损（包括丘疹型、结节型、斑块型、脐凹型和线型）累及 BSA（头皮除外）<20%。 5. 筛选期时，有生育能力的女性（WOCBP）受试者血清妊娠试验阴性且基线访视时，尿妊娠试验阴性。WOCBP受试者和未接受输精管结扎术的男性受试者须同意自签署ICF至末次给药后3个月内采取至少一项可靠的避孕措施，包括：口服/植入/注射/ 经皮避孕药、宫内节育器、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管阻塞术、输精管结扎术等。如果应用屏障类避孕措施（如：男用避孕套、女用避孕套），需选择至少一种并正确且性生活中全程使用。如果该受试者常规生活中是禁欲的，那么该受试者可以应用此方式避孕，但当其不再禁欲时，需选择一种上述提及的可靠的避孕方式。男性受试者在IMP首次给药至末次给药后3个月内不能捐献精子。注：WOCBP 受试者定义为女性受试者月经初潮后，未达到绝经后状态（连续闭经至少 12 个月，除绝经外无其他明确原因），且无手术（即双侧卵巢切除术和/或双侧输卵管切除和/或子宫切除）或研究者确定的其他（如苗勒管发育不全）导致永久不育的原因。 6. 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验并已签署ICF。；

排除标准

1. 筛选和基线时存在其他可能干扰有效性评估或造成瘙痒的疾病，如胆汁淤积性肝病、缺铁性贫血、未受控制的糖尿病或甲状腺疾病等；或药物（如阿片类药物、血管紧张素转换酶抑制剂）导致的或继发于神经病变或精神疾病的PN。 2. 筛选期或基线前3个月内存在活动性的AD病损（活动性AD指存在除了皮肤干燥以外的症状或体征的AD），或筛选期和/或基线经研究者判断受试者存在除PN以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症（如皮肤真菌病、银屑病、疥疮、慢性单纯性苔藓、慢性光化性皮炎、疱疹样皮炎和接触性皮炎等）。 3. 随机前接受以下任何一种治疗：  既往曾接受过系统性JAK抑制剂治疗或随机前3个月接受过任何外用JAK抑制剂；  随机前2周内接受过局部辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、外用维A 酸类药物、外用维生素D3类似物、复方利多卡因乳膏、外用磷酸二酯酶-4 （PDE-4）抑制剂（例如克立硼罗）、外用抗组胺药、TCS、TCI、含有明确有效止痒成分的润肤剂、外用中成药或草药治疗等；  随机前4周接受过系统性糖皮质激素、系统性免疫抑制疗法/免疫调节疗法（例如环孢素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、PDE-4抑制剂、IFN-γ靶点药物）、沙利度胺、羟氯喹和神经激肽-l（NK-1）受体拮抗剂（如阿瑞匹坦）、阿片受体拮抗剂以及其他可能影响PN有效性评估的药物（如抗抑郁药等）；  随机前2周内接受过口服抗组胺药；  随机前4周内接受过加巴喷丁、普瑞巴林、系统性中成药（如复方甘草酸苷片、雷公藤多苷片）；  随机前12周内或5个药物半衰期内（如果已知）（以较长者为准）使用免疫调节类生物制剂（如度普利尤）；  随机前4周内接受过病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法、光疗；  随机前4周内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；  随机前2周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过系统性强效细胞色素P450 （CYP）3A4抑制剂或CYP2C9/3A4双重抑制剂（如氟康唑）。 4. 既往HIV感染或可疑感染或筛选时HIV抗体阳性；或乙型肝炎病毒（HBV）感染（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体 [HBcAb]阳性，需检测HBV-DNA定量，结果高于检测正常值上限[ULN]）；或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于ULN）；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）。 5. 筛选时可能存在活动性结核感染情况，或有活动性结核病史。 6. 筛选前3个月内有明显的水痘-带状疱疹病毒等疱疹病毒感染史。 7. 本研究首次用药前7天内有活动性感染需要使用系统性抗生素、抗真菌药或抗病毒药，或患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选），或存在可能导致感染的高风险因素（包括但不限于长期留置导管和高位截瘫等）。 8. 筛选访视前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。 9. 本研究首次用药前5年内患有癌症（恶性肿瘤患者已行根治术5年以上，目前明确无复发或转移的患者，例如已经接受过根治性治疗的NMSC、局限性前列腺癌、I 期子宫内膜癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等除外）。 10. 筛选期或基线时血常规存在以下任何一种异常：  白细胞<2.5 × 109 /L；  中性粒细胞<1.5 × 109 /L；  淋巴细胞<0.8 × 109 /L；  血红蛋白<90.0 g/L； 血小板<100 × 109 /L；  天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN 或总胆红素>1.5×ULN；  简化肾脏病饮食改良公式计算的肾小球滤过率≤40 mL/min/1.73 m2。注：如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期 28 天内的不同日安排 1 次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）。 11. 研究者认为任何不适合入组的情况，包括但不限于：  根据研究者的判断，已知或怀疑有免疫缺陷病史（原发、继发），无论是否得到有效控制，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病；  有临床意义或未受控制的心脑血管病变，包括不稳定的心绞痛；筛选前12个月内发生过急性心肌梗死或脑血管意外（脑梗塞或脑出血）；纽约心脏协会心功能分级 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，以及需要治疗的心律失常或未受控制的高血压（静息时收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）等；  有血栓病史，包括深静脉血栓和肺栓塞等，或具有易发生血栓栓塞的高风险因素（如需制动或长期卧床），经研究者临床评估综合判断不适合参与本研究；  有除 PN 以外的活动性自身免疫病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、混合性结缔组织疾病、硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、纤维肌痛等；  既往或筛选时存在精神疾病或因精神疾病住院（经研究者判断，稳定且轻度的不需要药物治疗的焦虑和/或抑郁除外，且 HADS 评分≤10分）；  筛选时重度肝功能受损（Child-Pugh B级/C级）或终末期肾病或需要透析的肾病。 12. 筛选前6个月内有酒精滥用（定义为每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，饮酒1单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精含量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或药物滥用情况。 13. 随机前12周内接受过或研究期间计划入院接受重大手术（定义建议参照2022年12 月06日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的3级和4级手术）。 14. 目前正在参加任何其他干预性临床试验；或本研究首次用药前3个月参加过干预性临床试验。 15. 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间及研究结束后3个月内有妊娠或哺乳计划的受试者。 16. 已知对芦可替尼成分或凝胶辅料过敏的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看