【ChiCTR2600127428】ERCP手术中两种镇痛方案的效果与安全性对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127428

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

术中呼吸抑制

试验通俗题目

ERCP手术中两种镇痛方案的效果与安全性对比研究

试验专业题目

奥赛利定与舒芬太尼联合丙泊酚用于内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）的安全性与有效性比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要针对ERCP麻醉中传统阿片类药物（如舒芬太尼）导致的高呼吸抑制风险及不良反应频发的临床痛点。探究与舒芬太尼相比，奥赛利定复合丙泊酚能否在ERCP麻醉中显著降低呼吸抑制的发生率。以验证奥赛利定在ERCP场景中，其独特的信号偏向性能否有效转化为更低的呼吸抑制、PONV发生率以及更好的血流动力学稳定性，同时不牺牲镇痛效果和患者舒适度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机随机分组，根据 IBM SPSS Statistics（版本 29.0；IBM Corp.，Armonk，NY，USA）生成的 1:1 随机序列，被随机分配到奥赛利定组或舒芬太尼组；

盲法

对参试者，结局评估值，主治麻醉医师施盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁<=年龄<=65岁； 2. 美国麻醉医师协会分级（ASA 分级）<=II 级； 3. 18kg/m²<体重指数（BMI）<30 kg/m²； 4. 自愿参加本研究，并签署知情同意书； 5. 需要择期行治疗性ERCP的患者； 6. ERCP 操作类型限定为：胆总管结石取石术、胆道支架置入/更换术、胰管支架置入术或乳头括约肌切开术（EST）。排除仅行诊断性ERCP或单纯造影者。 1. 18岁<=年龄<=65岁； 2. 美国麻醉医师协会分级（ASA 分级）<=II 级； 3. 18kg/m²<体重指数（BMI）<30 kg/m²； 4. 自愿参加本研究，并签署知情同意书； 5. 需要择期行治疗性ERCP的患者； 6. ERCP 操作类型限定为：胆总管结石取石术、胆道支架置入/更换术、胰管支架置入术或乳头括约肌切开术（EST）。排除仅行诊断性ERCP或单纯造影者。；

排除标准

1.既往有胃肠道解剖结构改变、胃排空延迟、胃出口梗阻； 2.明确诊断心脏疾病（冠心病、心肌梗死、充血性心力衰竭、左心室射血分数<40%、快速性心律失常、二度或以上房室传导阻滞，病窦综合征）； 3.既往有相关麻醉药物过敏史； 4.明确诊断肺部疾病（哮喘、支气管炎、慢性阻塞性肺病肺大疱、肺栓塞、肺水肿、肺癌等）； 5.现有上呼吸道感染； 6.严重肝肾疾病； 7.困难气道：术前麻醉医师评估存在困难气道； 8.除老年人/文盲外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等； 9.长期服用阿片类药物或存在药物滥用史者； 10.预计手术时间超过 90 分钟或需分期多次操作者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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