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首页 临床进展 评价QX027N治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

【CTR20262477】评价QX027N治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262477

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QX-027N注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QX-027N注射液

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评价QX027N治疗中重度特应性皮炎患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价QX027N在中重度特应性皮炎参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价QX027N注射液多次皮下注射给药在中重度AD参与者中的有效性。 次要研究目的： 评价QX027N注射液多次皮下注射在中重度AD参与者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性、药效学（PD）特征；此外，评估自第197天（第28周）停用试验用药品后的应答持久性及PK特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-75岁（包括18岁和75岁，以签署ICF日期计算），性别不限。；2.筛选访视时患有特应性皮炎（根据美国皮肤病学会2014版指南），且筛选前患病时间≥1年。AD受累程度同时符合：筛选和基线IGA评分≥3；筛选和基线EASI评分≥16；筛选和基线BSA≥10%；随机时PP-NRS评分周平均分≥4分。；3.经研究者判断：参与者对中至超强效外用皮质类固醇（TCS）等药物疗效不充分或不适宜进行外用药物治疗。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的参与者。；2.对本试验用药品成分或辅料过敏，或有生物制剂过敏史；既往有或筛选时存在严重药物、食物过敏反应，经研究者判断不适宜进入研究。；3.基线前2周内患有需抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药治疗的全身性急慢性感染，或基线前1周内患有浅表皮肤感染。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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