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首页 临床进展 评价单次口服 QY201 片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床研究

【CTR20262287】评价单次口服 QY201 片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262287

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QY-201片

药物类型

化药

规范名称

QY-201片

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评价单次口服 QY201 片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价单次口服 QY201 片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中的药代动力学和安全性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

311100

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临床试验信息
试验目的

比较 QY201 片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全参与者的临床用药方案提供依据，评价轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者单次口服QY201 片的安全性和耐受性，评价主要代谢产物 M4b 在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者血液的 PK 特征，评价 QY201 及其代谢产物 M4b 在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者尿液中的 PK 特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过去任何时候有肾移植史者；

2.尿失禁或者无尿（尿量<100 mL/24 h）者；

3.筛选前 1 个月内有严重活动性感染病史者（如需住院治疗）；筛选前 2 周内有急性感染史（包括流感）；筛选时有任何临床症状的微生物（细菌、病毒、寄生虫或真菌等）感染需要治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院临床研究医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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