【CTR20255083】评价 FXS5626 片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20255083

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AC-201片

药物类型

化学药

规范名称

AC-201片

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性非感染性葡萄膜炎

试验通俗题目

评价 FXS5626 片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价 FXS5626 片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

评估 FXS5626 片在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性、安全性、药代动力学指标及其他疗效指标。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解本试验程序和方法，自愿参加本试验，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并书面签署知情同意书者；

排除标准

1.筛选时或随机前，经研究者判定患者患有单纯性前葡萄膜炎；2.筛选时或随机前，经研究者判定患者患有以黄斑水肿为唯一临床表现的中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎；3.筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似感染性葡萄膜炎，包括但不限于下列原因引起的感染性葡萄膜炎：结核病、巨细胞病毒、莱姆病、弓形体病、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 I 、惠普尔病或单纯疱疹病毒；

4.筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似患有眼组织胞浆菌病综合征；5.筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似患有眼部伪装综合征，包括但不限于下列原因：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤或手术等；6.筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查等信息确诊或疑似患有匐行性脉络膜病变；7.筛选时或随机前，任何 1 个眼球中存在影响眼底可视化的角膜或晶状体浑浊或试验期间可能需要进行白内障手术；8.筛选时或随机前，任何 1 个眼球中存在影响眼底可视化的严重玻璃体浑浊或其他影响眼球评估的因素；

9.筛选时或随机前，眼内压≥25 mmHg 且使用≥2 种青光眼药物治疗的未控制的青光眼，或存在青光眼视神经损伤的证据；10.筛选期或随机前，任何 1 个眼的最佳矫正视力（ BCVA）小于 20 个字母（ETDRS 视力表）；11.筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查确诊或疑似存在重度非增值性或增生性糖尿病视网膜病变，或糖尿病视网膜病变引起的具有临床意义的黄斑水肿；12.筛选时或随机前，研究者基于病史和相关眼科检查确诊或疑似存在新生血管性/湿性年龄相关性黄斑病变的患者；13.筛选时或随机前，存在玻璃体-视网膜界面异常（如玻璃体黄斑牵拉、视网膜前膜等）导致的非炎症性黄斑结构改变的患者；14.随机前 3 个月内，接受过眼科手术或计划在试验期间进行眼科手术，除外眼睑手术、屈光激光手术、视网膜激光光凝或 YAG（掺钕钇、铝、石榴石）激光晶状体后囊膜切开术的患者；15.经研究者评估，伴有活动性感染或病史： 1)筛选前 4 周进行过全身系统性抗感染治疗； 2)筛选前 8 周内有住院治疗或接受静脉抗感染治疗的严重感染； 3)存在任何慢性复发性感染、其他活动性感染、机会性感染的证据（如慢性肾盂肾炎、慢性骨髓炎、慢性支气管扩张）或伴有免疫缺陷疾病的患者，经研究者评估后判定会增加患者入组后安全风险；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400016

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