CTR20243275
已完成
AC-101片
化学药
AC-101片
2024-09-04
企业选择不公示
炎症性肠病
评价AC-101片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的I期临床研究
AC-101 I期临床研究
215000
主要目的： 评价健康受试者多次口服AC-101片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者多次口服AC-101片后的药代动力学特征。 评价食物对健康受试者口服AC-101片药代动力学特征的影响。 其他目的： 评价多次给药后血浆中AC-101的代谢产物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-09-19
2024-10-10
否
1.在进行任何与研究相关的活动前，需要签署书面知情同意书，且需要了解试验的性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
请登录查看1.有心血管、呼吸、消化、肝脏、泌尿、血液、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经系统慢性疾病史，也包括由研究者确定与临床相关的筛选前3个月内的外科手术或筛选前2周内任何急性疾病史，且经研究者评估为异常有临床意义者；
2.筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料(如红酒、火龙果、芒果、葡萄柚、葡萄柚汁、柚子、杨桃、酸橙、酸橙果酱或其他含葡萄柚、柚子、杨桃或酸橙的食物或饮料等)者；不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间停止摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料(如咖啡、茶、巧克力)，或剧烈运动者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
3.入选食物影响研究的受试者有饮食限制(如乳糖不耐受)或无法进食高脂肪餐；
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230031
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