ChiCTR2400079434

2024-01-03

正在进行

AC-003治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的Ib期临床研究

评价AC-003胶囊联合糖皮质激素治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的 Ib期临床试验

急性移植物抗宿主病（aGVHD）

爱科诺生物医药(苏州)有限公司

边旭云

xuyun.bian@accro.com.cn

苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A1楼北座二楼E37单元

周晓彬

+86 512 6262 6021

xiaobin.zhou@accro.com.cn

苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园A1楼北座二楼E37单元

中国医院科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

自筹

治疗研究

Ⅰ期

单臂

无

评价AC-003胶囊治疗aGVHD的安全性和耐受性

12

2023-10-13

2024-11-30

1.年龄 ≥ 18周岁，性别不限； 2.必须有能力理解并愿意参加本试验，同时签署知情同意书； 3.接受过任何预处理方案的任何供体来源（包括 HLA 匹配的相关或无关、单倍体相合和脐带供体）的造血干细胞移植 （HSCT）； 4.根据MAGIC标准， HSCT 后 100 天内初发的I-IV度aGVHD患者； 5.接受糖皮质激素（甲泼尼龙 ≥ 1 mg/kg/天，或等剂量的其他激素药物）全身给药治疗的时间 ≤ 72h； 6.ECOG PS评分0~2； 7.预期生存期 ≥ 4周； 8.实验室检查符合以下标准（首次服药前7天内，允许使用生长因子、输血支持等）：中性粒细胞计数ANC ≥ 0.5×10^9/L；血小板计数PLT ≥ 20×10^9/L；肌酐（CREA）≤ 1×ULN，肌酐清除率 ≥ 40 mL/min；AST和ALT ≤ 3×ULN。

1.复发的急性移植物抗宿主病； 2.存在慢性GVHD的特征（如GVHD重叠综合征或经典慢性GVHD）的患者； 3.接受过2次及以上异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）治疗的患者； 4.除激素治疗aGVHD 外，还接受过1种及以上全身抗aGVHD治疗的患者（基础的aGVHD预防用药除外）； 5.接受过脾切除术的患者； 6.接受计划外供者淋巴细胞输注的患者； 7.基础疾病进展或患有活动性移植后淋巴细胞增生性疾病，或接受 allo-HSCT 后复发的患者； 8.allo-HSCT导致的未解决的2级以上的毒性或并发症（GVHD除外）； 9.入组前7天内接受过针对 GVHD 以外适应症的皮质类固醇治疗，如甲泼尼龙 > 1 mg/kg/天或等剂量的其他激素药物； 10.与GVHD 无关的重度器官功能障碍，包括： a)胆汁淤积性疾病或未消退的肝静脉闭塞性疾病（定义为不能归因于 GVHD 的持续性胆红素异常和持续的器官功能障碍）； b)有临床意义或未控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、筛选前6个月内发生的急性心肌梗死、NYHA分级 III-IV 级充血性心力衰竭、左心室射血分数（EF）< 30%、需要血管加压药或正性肌力药物支持的循环衰竭或需要治疗的心律失常； c)需要机械通气支持或吸入氧浓度为50%的具有临床意义的呼吸系统疾病。 11.临床上未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染），但有效药物治疗下的患者除外； 12.伴有其他进展的恶性肿瘤； 13.筛选前4周内进行重大外科手术的患者；首次服药前4周内接受酪氨酸激酶抑制剂（如伊马替尼）、BTK抑制剂（伊布替尼）、嘌呤类似物或其他癌症化疗药物； 14.有先天性或者获得性出血性疾病史的患者； 15.首次服药前4周内接种活性或减毒疫苗； 16.筛选期/基线期内或签署知情同意前28天内HIV阳性，或活动性乙型肝炎病毒检测阳性(HbsAg阳性或HBV-DNA提示病毒复制)，或抗HCV抗体阳性或HCV-RNA提示病毒复制；或筛选期/基线期内或签署知情同意前7天内CMV/EB病毒DNA定量检测提示病毒复制； 17.QTcF > 480 ms； 18.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价的患者； 19.不能口服片剂或疑似对同类药物或其辅料过敏者； 20.筛选前4周内参加过其他药物性或器械临床试验； 21.计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间及末次给药后3个月内无法采取有效避孕措施的患者； 22.经研究者判断具有不适合参与本试验的其他情况。

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