【CTR20253620】NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253620

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

NCR-102注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NCR-102注射液

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性移植物抗宿主病（aGVHD）

试验通俗题目

NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病的临床试验

试验专业题目

一项评价NCR102注射液治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的安全性、有效性的I/II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： Ⅱ期：评价NCR102注射液治疗在II-IV度消化道受累的经二线治疗失败的aGVHD患者中的有效性。次要目的： Ⅱ期：评价NCR102注射液在II-IV度消化道受累经二线治疗失败的aGVHD患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁（包括18和70周岁），性别不限；2.受试者原发病为血液病，异基因造血干细胞移植后发生II度至IV度的aGVHD；3.受试者须有Ⅱ度以上，消化道受累aGVHD；4.受试者应为糖皮质激素治疗失败（aGVHD）患者；5.受试者入组时需接受过二线药物治疗；6.受试者入组后3天内接受治疗；7.受试者必须在试验前对本研究知情同意，自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加本研究者；2.乙肝患者；丙型患者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；3.有重度肝静脉闭塞病；4.基础恶性血液病血液学复发接受了供体淋巴细胞输注治疗后发生aGVHD的患者；5.存在慢性GVHD体征/症状者；6.患aGVHD之后，可将精神状态改变诊断为脑部病变或不能排除其他病因所致；7.不能排除巨细胞病毒（CMV）肠炎、移植相关血栓性微血管病变（TA-TMA）以及消化道感染引起的腹泻患者；8.血肌酐≥2倍正常值上限；9.ECOG评分＞3；10.患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者；11.参加本研究前5年内患有活动性恶性实体瘤者；12.患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；13.对成分血或血液制品严重过敏史；14.哺乳期女性，或有妊娠计划或捐卵计划女性，有生育计划或捐精计划男性；15.研究者判定不适合参加本临床试验者；16.既往1个月内参加了其它干预性临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001;301617

联系人通讯地址