【CTR20252147】NCR201注射液治疗帕金森病的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252147

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

NCR201注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

NCR-201注射液

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

帕金森病（Parkinson's disease，PD）

试验通俗题目

NCR201注射液治疗帕金森病的临床试验

试验专业题目

评价人诱导多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（NCR201）注射液治疗帕金森病（PD）的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价立体定向脑内注射NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的安全性和耐受性。 2、确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1、评价NCR201注射液治疗帕金森病（PD）患者的初步有效性。 2、探索NCR201注射液给药后患者脑内多巴胺分泌代谢情况。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验并同意遵守试验要求，在进行任何与研究相关的程序前签署并提供知情同意书；2.筛选时年龄40 ~ 75周岁（包含临界值），性别不限；3.帕金森病的受试者；4.使用药物治疗仍不能有效控制PD症状或出现不能耐受的药物不良反应者；5.入组前使用治疗药物稳定左旋多巴等效剂量；6.适合全身麻醉下神经外科手术，能够进行脑部PET/CT/MRI检查；

排除标准

1.既往诊断为非典型性帕金森综合征；2.既往诊断为癫痫、中风、多发性硬化症、控制不佳或进行性神经系统疾病；3.接受过或计划研究期间接受其他手术，经研究者判定不适合参与本研究者；4.核磁共振扫描的禁忌症；5.颅脑MRI检查有明显异常导致手术风险明显增加的患者；6.筛选前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向；7.存在其他可能造成不可接受的手术或麻醉风险的疾病；8.筛选时有痴呆或认知功能障碍；9.筛选时有精神障碍史或患有严重抑郁、焦虑；10.对治疗药物任一成分过敏者；11.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；12.筛选时有以实验室检查异常者（详见方案）；13.筛选期时，受试者仍合并严重心、脑血管疾病及其它系统严重或进行性疾病；14.伴有反复发作性感染疾病；15.酗酒、合并急性酒精中毒者，或有药物滥用或药物依赖倾向者；16.患有活动性恶性实体瘤者；17.接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体细胞治疗者；18.入组前3个月内参加过其它干预性临床试验者；19.哺乳期女性，或女性患者在研究开始至随访期间有妊娠计划或捐卵计划，男性患者（或其伴侣）在研究开始至随访期间有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址