ChiCTR2600135970
尚未开始
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2026-11-04
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复发/难治性急性髓系白血病
一项评价瑞拉芙普α注射液联合维奈克拉+HMA治疗复发/难治性急性髓系白血病的开放性、单中心、I期剂量递增临床研究
一项评价瑞拉芙普α注射液联合维奈克拉+HMA治疗复发/难治性急性髓系白血病的开放性、单中心、I期剂量递增临床研究
主要目的：评估瑞拉芙普α联合维奈克拉+HMA在R/R AML患者中的安全性和耐受性。确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。;次要目的：初步观察联合方案的抗白血病活性（CR/CRi率、疾病控制率）。描述瑞拉芙普α的药代动力学（PK）特征。
单臂
Ⅰ期
无
无
自选课题（自筹）
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18
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2026-12-01
2029-12-01
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1.年龄 18-75 岁，性别不限；<br>2.根据 WHO 标准确诊急性髓系白血病（AML），符合复发/难治定义；<br>3.≥1 线标准诱导治疗失败或不能耐受；<br>4.骨髓原始细胞比例≥5%；<br>5.ECOG 体能状态评分 0-2 分；<br>6.预期生存期≥12 周；<br>7.心、肝、肾等重要器官功能基本正常，转氨酶、胆红素及肌酐水平 不超过正常上限的 1.5 倍，左室射血分数（LVEF）≥30%；<br>8.受试者自愿参加本研究并签署书面知情同意书;；
请登录查看1.急性早幼粒细胞白血病（M3 型）； 2.既往接受过抗 PD-1 单抗、PD-L1 单抗或 TGF-β抑制剂治疗； 3.活动性未控制的严重感染； 4.严重肝肾功能、心功能异常（转氨酶、肌酐＞正常值的 1.5 倍，左 室射血分数（LVEF）小于 30%）； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.合并中枢神经系统白血病； 7.对研究药物任何成分过敏； 8.研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
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