【CTR20232448】QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗复发/难治性急性髓系白血病安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232448

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QHRD-107胶囊

药物类型

化学药

规范名称

QHRD-107胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

CXHL2300107

靶点

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适应症

复发/难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗复发/难治性急性髓系白血病安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗复发/难治性急性髓系白血病的安全性和有效性单臂、开放、多中心IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213125

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗复发/难治性急性髓系白血病受试者中的安全耐受性； 2、初步评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷治疗复发/难治性急性髓系白血病受试者中的有效性；次要目的： 1、评价QHRD107胶囊联合维奈克拉和阿扎胞苷在人体内的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.之前接受过其他CDK9抑制剂治疗的受试者；2.对试验药物（QHRD107、维奈克拉和阿扎胞苷）原料药和/或辅料过敏的受试者；3.具有骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史的受试者；4.具有慢性髓系白血病（CML）病史的受试者；5.具有Ph染色体阳性或BCR-ABL融合基因阳性的急性髓系白血病（AML）受试者；6.确诊的急性早幼粒细胞白血病；7.存在AML中枢神经系统浸润者；8.存在髓外白血病（如髓系肉瘤、皮肤浸润等）的受试者（但除外如肝、脾、淋巴结受累的髓外病灶）；9.人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性受试者；活动性HBV感染受试者：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒（HBV-DNA）高于正常值上限者；活动性HCV感染的受试者：HCV抗体阳性，外周血HCV RNA阳性；10.受试者存在经研究者判断具有临床意义的活动性的需要全身抗生素治疗的活动性感染（包括细菌、病毒，真菌感染）；11.既往6个月内有显著的活动性心血管疾病者，包括但不限于以下情况：按纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）定义的≥III级心力衰竭；需手术治疗的心绞痛、不稳定心绞痛、心肌梗死；治疗后仍控制不佳的高血压（即收缩压≥160 mmHg，舒张压≥90 mmHg）；未被控制的心律失常；超声心动图测量的心脏左心室功能静息射血分数小于50%；QT间期：男性＞450毫秒，女性＞470毫秒（按QTcF公式），或正在接受已知的会延长QT/QTc间期的药物治疗，或存在可能延长QTc间期的其他因素；或针对QT间期延长治疗后QT间期依然＞450毫秒者；12.在距离首次接受研究用药60天内接受了异基因造血干细胞移植者，接受异基因干细胞移植者在研究治疗期间必须停用所有免疫抑制剂；13.既往接受过CAR-T治疗者；14.受试者存在吸收不良综合征或其他合并症导致无法吞咽胶囊或经肠内途径用药；15.既往5年有其他恶性肿瘤病史，但不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、局限的皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌或乳腺原位癌；16.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力而不愿采取有效避孕措施的受试者；17.研究者认为的任何控制不佳的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿等系统疾病）或其他因素导致该受试者不能完成本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址