【ChiCTR2600135625】慢加急性肝衰竭患者免疫特征及临床预后研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135625

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢加急性肝衰竭（ACLF）是慢性肝病患者发生的急性肝功能衰竭，主要表现为胆红素升高、黄疸及凝血功能障碍，可伴乏力、厌食、呕吐、腹胀、腹水或肝性脑病，伴或不伴肝外器官功能衰竭，短期死亡风险较高。

试验通俗题目

慢加急性肝衰竭患者免疫特征及临床预后研究

试验专业题目

慢加急性肝衰竭患者免疫特征及临床预后研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价慢加急性肝衰竭（ACLF）患者基线血清细胞因子水平及其表达特征与28天和90天无移植生存的关系，筛选具有潜在预后价值的候选标志物，并探索其在现有临床指标及疾病严重程度评分基础上的增量价值。比较不同疾病阶段的细胞因子谱，并结合既有肝组织病理及肝脏—外周血单细胞转录组数据，探索循环炎症与局部免疫特征之间的联系，为后续独立验证和机制研究提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

50;100;300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ACLF组 (1) 年龄18~75岁患者（含）； (2) ACLF诊断符合中国2025年版慢加急性肝衰竭诊治指南/APASL/EASL-CLIF任一项即可； 2. 代偿期肝硬化组 (1) 临床、影像学、实验室检查或病理学资料支持肝硬化诊断； (2) 基线时无腹水、肝性脑病、食管胃静脉曲张破裂出血等肝硬化失代偿表现； (3) 不符合ACLF诊断标准； (4) 具有符合研究要求的既往留存血清样本和临床资料。 3. 失代偿期肝硬化组 (1) 临床、影像学、实验室检查或病理学资料支持肝硬化诊断；基线时存在腹水、肝性脑病、食管胃静脉曲张破裂出血等一种或多种肝硬化失代偿表现； (2) 基线时不符合本研究采用的ACLF诊断标准； (3) 具有符合研究要求的既往留存血清样本和临床资料。 4. 健康体检对照组 (1) 来源于同期或相近时间段内的健康体检人群； (2) 既往无明确慢性肝病、肝硬化或肝衰竭病史； (3) 体检时无明确急性感染、严重炎症性疾病或恶性肿瘤活动状态； (4) 肝功能等主要体检指标未见具有临床意义的异常； (5) 具有符合研究要求的既往留存血清样本和必要的基本资料。；

排除标准

1. 合并肝细胞癌、肝内胆管癌或其他处于活动期的恶性肿瘤； 2. 基线前已存在、且明确独立于本次ACLF或肝硬化失代偿过程的严重全身性疾病，预计可能显著影响血清细胞因子、免疫细胞状态或90天生存结局，如长期依赖透析的终末期肾病、严重心脑血管疾病、终末期慢性阻塞性肺疾病及其他终末期疾病； 3. 合并处于急性发作期的重性精神障碍，且相关疾病或治疗可能显著影响研究指标、临床资料完整性或结局判定； 4. 妊娠期或哺乳期女性； 5. 合并未控制的人类免疫缺陷病毒感染、活动性梅毒或其他可能显著影响免疫炎症指标的感染性疾病； 6. 关键临床资料缺失，无法确认诊断、进行研究分组或计算主要疾病严重程度指标； 7. 用于主要预后分析的ACLF患者无法确定基线后90天生存状态； 8. 血清或组织样本量不足、保存条件不符合检测要求、出现严重溶血或存在其他明显质量问题； 9. 既有单细胞转录组数据未达到预先设定的质量控制标准，无法进行可靠的下游分析； 10. 样本或数据来源不清、无法追溯，或者其二次使用超出原知情同意范围且未获得伦理委员会批准豁免； 11. 研究者判断存在其他可能严重影响研究数据真实性、完整性或统计分析可靠性的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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