【ChiCTR2600135581】吉西他滨联合立体定向放疗对于骨肉瘤免疫治疗增敏的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135581

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

复发耐药的转移性骨肉瘤

试验通俗题目

吉西他滨联合立体定向放疗对于骨肉瘤免疫治疗增敏的研究

试验专业题目

吉西他滨联合立体定向放疗作为骨肉瘤阿得贝利单抗免疫增敏策略的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

骨肉瘤属于 “冷肿瘤”，免疫单药及联合治疗有效率较低；既往研究提示立体定向放疗（SBRT）联合吉西他滨可诱导肿瘤三级淋巴结构，发挥免疫增敏作用。本研究旨在评价吉西他滨联合立体定向放疗及阿得贝利单抗（SBRT+Gemcitable+PD-L1 checkpoint inhibitor, SGP 方案）治疗复发 / 难治性骨肉瘤的免疫增敏临床疗效，以 RECIST1.1 标准的 6 个月无进展生存率作为主要评价指标；同时评估该方案的安全性、耐受性、多项肿瘤疗效终点与患者生活质量，分析不同临床病理亚型的治疗敏感性差异；并通过肿瘤及外周血生物样本分析，探索免疫增敏及免疫耐药的潜在生物学机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

申康三年行动计划

试验范围

目标入组人数

32;26

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2. 组织学证实为骨肉瘤，入组时病灶发生远处转移或局部晚期无法完整切除或患者无法耐受或拒绝行手术切除； 3. 入组时既往已接受至少一种系统治疗方案，未接受过吉西他滨治疗； 4. 根据实体肿瘤的疗效评估标准（RECIST1.1）具有可测量病变； 5. 年龄不小于10岁且不超过70周岁； 6. ECOG评分处于0~2分（对于截肢患者若其生活可基本自理，可在担架、助步器、轮椅等辅助下每日自由活动时间超过清醒时间的50%则仍纳入在内）； 7. 对于16以下患者，Lansky评分需处于70分或以上（对于截肢患者由于截肢而无法参与主动娱乐活动者，若可在助步器、轮椅等辅助下参与大部分主动娱乐活动，则仍纳入在内）； 8. 预计生存期大于12周； 9. 大多数影像学明确诊断病灶可以安全的接受放疗； 10. 主要器官功能在治疗前7-14天内，符合下列标准：(1) 血常规检查标准（14天内未输血状态下）：1) 血红蛋白（HB）>=80g/L；2) 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；3) 血小板（PLT）>=90×10^9/L。(2) 生化检查需符合以下标准：1) 总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限(ULN)；2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST<=2.5 ULN；3) 血清肌酐（Cr）<=1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min； 11. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；如怀疑，则在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性； 12. 如果有经手术、射频消融或放疗治疗过的转移病灶：(1) 该转移病灶影像稳定，则允许入组，而且不需要进行SBRT；(2) 该转移病灶影像进展，如果之前是手术治疗，而且可以进行SBRT，允许入组；如果之前是射频消融或者放疗治疗，如可以考虑再次SBRT则允许入组。否则不允许入组。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为肿瘤之外的其他恶性疾病； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3. 既往接受过吉西他滨治疗； 4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10mg/天的泼尼松或等效药物）； 7. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 8. 已知对于任何单克隆抗体制剂成分过敏（发生过3级及以上过敏反应）； 9. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 11. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 12. 妊娠或哺乳期妇女； 13. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：(1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，II度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；(2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2级的慢性心衰；(3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；(4) 伴随腹腔种植转移、腹水、腹盆腔内脏种植转移、脑转移或未经控制的胸水；(5) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病；(6) 活动性肺结核；(7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；(8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；(9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；(10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；(11) 尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者；存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 14. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况；研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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