【CTR20263899】AHB-121在健康参与者和慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263899

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

AHB-121在健康参与者和慢性乙型肝炎（CHB）参与者中的临床研究

试验专业题目

一项评价AHB-121注射液在健康参与者及慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

310052

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估AHB-121注射液在健康参与者及CHB参与者中单次皮下注射的安全性和耐受性；次要目的：评估AHB-121注射液在健康参与者中单次皮下注射的药代动力学（PK）特征，免疫原性，以及注射后QT/QTc间期变化及血药浓度与QTc间期的关系；评估AHB-121注射液在CHB参与者中多次皮下注射的PK特征，药效动力学（PD），免疫原性，细胞因子的变化以及PK/PD关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并能够按照方案要求完成研究；2.年龄，体重满足要求；3.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义（健康人）；4.按照要求采取有效避孕措施；5.筛选时，HBsAg，HBV DNA,ALT以及HBeAg满足一定的指标（CHB参与者）；

排除标准

1.患有严重系统性疾病或恶性肿瘤病史；2.患有慢性 HBV 感染以外的其他肝脏疾病，或存在肝功能失代偿、显著肝纤维化/肝硬化、肝细胞癌病史或疑似者；3.患有自身免疫性疾病或可能存在免疫激活风险的疾病；4.可疑对试验用药品及其成分过敏，或过敏体质者；5.筛选前规定时间内参加其他临床试验或接受过研究性药物治疗，及接受过相关药物治疗者；6.既往接受过实体器官移植或造血干细胞移植者；7.筛选前规定时间内存在经研究者评估具有临床意义的急性感染、重大外伤或大型手术且未完全恢复者，或研究期间有手术计划者；8.筛选时实验室检查、生命体征或心电图检查异常且经研究者判断具有临床意义者；9.相关传染性疾病筛查阳性者；10.有药物滥用史或酗酒史者；或筛选前规定时间内吸烟量较大且研究期间无法停止者；11.给药前规定时间内摄入咖啡因、黄嘌呤类或含酒精的食物饮料，或存在剧烈运动且研究期间无法停止者；12.筛选时尿药物筛查或酒精呼气试验阳性者；筛选前规定时间内献血或失血较多、接受过输血，或研究期间有献血计划者；13.筛选时妊娠试验阳性者；14.注射部位皮肤异常；15.有晕针、晕血史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；16.研究者认为存在其他不适宜参加本试验因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025;200025

联系人通讯地址