【ChiCTR2600126458】AHB-137用于初治慢性乙型肝炎参与者的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126458

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

AHB-137用于初治慢性乙型肝炎参与者的II期临床试验

试验专业题目

评估AHB-137注射液用于初治慢性乙型肝炎参与者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎参与者中的有效性。次要目的： 1. 评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎参与者中的安全性； 2. 评估 AHB-137 对初治慢性乙型肝炎参与者生活质量的影响； 3. 评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎参与者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）； 4. 评估 AHB-137 在初治慢性乙型肝炎参与者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

将采用交互式网络应答系统（IWRS）对参与者进行随机分配。由非盲的随机化统计师，用SAS软件（9.4或以上版本）产生参与者随机分配列表（盲底）和药物随机分配列表。

盲法

双盲,参与者、研究中心盲态工作人员和申办者方揭盲前对研究治疗保持盲态。

试验项目经费来源

杭州浩博医药有限公司

试验范围

目标入组人数

240;80

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2027-08-15

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本试验，并在参与本试验前签署知情同意书，同意按照试验方案要求完成试验流程，愿意且能按照方案接受或终止治疗的参与者； 2. 在签署知情同意书时年龄在18-65周岁者(包含边界值)； 3. 体重指数在18-32kg/m2范围内者[包含边界值，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)】，男性体重≥50kg、女性体重≥45 kg； 4. 筛选时HBsAg或HBV DNA阳性≥6个月，且未接受过干扰素或核苷(酸)类似物类药物抗病毒治疗者； 5. 筛选时 10 IU/mL<HBsAg ≤1500 IU/mL 且 20 IU/mL<HBV DNA≤20000 IU/mL； 6. 筛选时 ALT<3xULN者； 7. 同意在参与本试验期间，按照以下要求采取有效避孕措施者：[1] 男性参与者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月或研究结束（以时间较长者为准）期间持续采取附录1所述的高效有效的避孕措施； [2] 参与本试验的女性参与者应未妊娠且未处于哺乳期，并且至少符合下列任一条件： i. 为无生育能力的女性(WONCBP)，定义参见附录1； ii. 为具有生育能力的女性(WOCBP)，自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月或研究结束（以时间较长者为准）期间持续采用附录1所述的高效避孕措施，并同意在此期间不捐献卵子用于生育目的。 1. 自愿参加本试验，并在参与本试验前签署知情同意书，同意按照试验方案要求完成试验流程，愿意且能按照方案接受或终止治疗的参与者；2. 在签署知情同意书时年龄在18-65周岁者(包含边界值)；3. 体重指数在18-32kg/m2范围内者[包含边界值，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)】，男性体重≥50kg、女性体重≥45 kg；4. 筛选时HBsAg或HBV DNA阳性≥6个月，且未接受过干扰素或核苷(酸)类似物类药物抗病毒治疗者；5. 筛选时 10 IU/mL<HBsAg ≤1500 IU/mL 且 20 IU/mL<HBV DNA≤20000 IU/mL；6. 筛选时 ALT<3xULN者；7. 同意在参与本试验期间，按照以下要求采取有效避孕措施者：[1] 男性参与者自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月或研究结束（以时间较长者为准）期间持续采取附录1所述的高效有效的避孕措施； [2] 参与本试验的女性参与者应未妊娠且未处于哺乳期，并且至少符合下列任一条件： i. 为无生育能力的女性(WONCBP)，定义参见附录1； ii. 为具有生育能力的女性(WOCBP)，自签署知情同意书至试验用药品末次给药后至少6个月或研究结束（以时间较长者为准）期间持续采用附录1所述的高效避孕措施，并同意在此期间不捐献卵子用于生育目的。；

排除标准

1. 除慢性HBV感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常，如筛选前6个月内的急性冠脉综合征、急性脑血管疾病等，筛选前3个月内存在不稳定型心脏疾病、有出血倾向或显著凝血障碍等证据； 2. 合并有临床意义的其他肝病者，包括但不限于血色病、Wilson病、原发性胆汁性胆管炎、自身免疫性肝炎、药物性肝损伤等;影像学检查提示重度脂肪肝或筛选时肝脏衰减指数>294dB/m； 3. 既往/目前存在肝功能失代偿表现者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水等； 4. 随机前1个月内发生除慢性乙型肝炎感染外任何严重感染且需静脉抗感染治疗者； 5. 丙型肝炎病毒（HCV）感染或在筛选时距离治愈时间<12个月（12个月内存在HCV RNA阳性）、筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性、梅毒阳性（梅毒螺旋体抗体阳性）者； 6. 筛选时病理/腹部超声影像学提示有显著的肝纤维化或肝硬化，或筛选时FibroScan/FibroTouch检查肝脏硬度值（LSM）>9.0kPa者； 7. 确诊或疑似肝癌，或筛选时甲胎蛋白浓度≥20ng/mL者； 8. 实验室检查结果符合以下标准者： a.血清白蛋白<35 g/L； b.按慢性肾脏病流行病学合作研究组（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率（GFR） ≤60 mL/min/1.73m^2； c.国际标准化比值（INR）>1.25； d.血小板计数<125x10^9/L； e.总胆红素>1.5xULN，经研究者判断适合入组的伴有良性非结合性高胆红素血症且总胆红素>1.5XULN的参与者除外； f.随机尿白蛋白/肌酐比值(uACR)超过0.3mg/mg(300mg/g)，并经第二次确认。 9. 既往/目前存在自身免疫疾病、有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征、症状或实验室检查【例如，血管性炎疹、皮肤溃疡、不明原因的反复尿潜血、经研究者判断有临床意义的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）阳性或抗核抗体（ANA）阳性】或其他可能与血管炎病症相关的其他疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、复发性多软骨炎、多发性单神经炎）者; 10. 筛选时Fridericia公式矫正的QT间期（QTcF）男性参与者>450msec，女性参与者≥470msec（如筛选时单次12导联ECG检查结果显示符合上述标准，则需重复1次12导联ECG检查确认）； 11. 存在可能与HBV 免疫状态相关的肝外疾病病史（例如，肾病综合征、任何类型肾小球肾炎、结节性多动脉炎、冷球蛋白血症、未控制的高血压）者； 12. 过去5年内有恶性肿瘤史或正在接受可能的恶性肿瘤评估的参与者； 13. 对AHB-137成分过敏，或者有药物过敏或其他过敏史，经研究者或者医学监查员判断认为参与者不适合参加本研究； 14. 筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或试验期间计划进行手术且经研究者评估可能影响研究依从性或安全性评估者； 15. 参与者正在参加另外一项临床试验，或者在本试验首次试验用药品给药前的以下时间范围内接受过任何一种临床试验用药品：5个半衰期（如果已知）或2倍研究治疗的生物效应持续时间（如果已知）（以较长者为准）或90天（如果半衰期或持续时间均未知）； 16. 目前正在使用或在筛选前3个月内使用任何免疫抑制药物（如泼尼松），但短疗程使用（≤2周）或局部/吸入性类固醇的使用除外；筛选前3个月内使用过免疫调节剂者；筛选前6个月内使用过细胞毒性药物者；筛选前1个月内有疫苗接种史或在试验期间有活疫苗接种计划者； 17. 需要长期规律接受抗凝血药（如华法林、凝血因子Xa抑制剂）或抗血小板药物（如氯吡格雷或阿司匹林）的参与者； 18. 甲状腺功能异常且控制不佳者;或存在甲状腺相关抗体异常并经研究者判断不适合入组者;或甲状腺超声提示弥漫性甲状腺病变者;或既往或当前诊断为桥本甲状腺炎或Graves病者； 19. 曾接受过用于治疗慢性乙型肝炎的任何反义寡核苷酸、siRNA、衣壳组装调节剂（CAM）抗病毒药物治疗者； 20. 研究者认为参与者不合适参与本试验的任何其他情形或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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