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首页 临床进展 肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验

【CTR20255096】肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20255096

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防EV71和/或CA16感染所致的手足口病

试验通俗题目

肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）在6月龄~59岁人群接种的安全性和初步免疫原性的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

650118

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价在成人（18~59岁），青少年（6~17岁）和儿童（6月龄~5岁）以0,28天免疫程序接种2剂不同剂量试验疫苗的安全性和耐受性； 次要目的：评价在成人（18~59岁），青少年（6~17岁）和儿童（6月龄~5岁）以0,28天免疫程序接种2剂不同剂量试验疫苗的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合本次临床试验年龄（18~59岁、6~17岁、6月龄~5岁）要求的健康成人、青少年及儿童；

排除标准

1.既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝、甘氨酸）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和/或荨麻疹等；

2.接种首剂试验用疫苗前7天内（含第7天）接种过新冠疫苗以外的任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种首剂试验用疫苗前14天内（含第14天）接种过任何减毒活疫苗或新冠疫苗；

3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400072

联系人通讯地址
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