【CTR20171069】评价EV71疫苗与麻风或乙脑疫苗同时接种的免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20171069

试验状态

已完成

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2017-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防EV71感染所致的手足口病

试验通俗题目

评价EV71疫苗与麻风或乙脑疫苗同时接种的免疫原性和安全性

试验专业题目

随机、平行对照试验评价EV71疫苗与麻风二联疫苗或乙脑疫苗在8月龄健康婴儿中同时接种的免疫原性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

650118

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临床试验信息

试验目的

主要目标：在8月龄健康婴儿中进行EV71灭活疫苗与麻疹风疹二联减毒活疫苗或乙脑减毒活疫苗同时免疫后的免疫原性分析。次要目标：在8月龄健康婴儿中进行EV71灭活疫苗与麻疹风疹二联减毒活疫苗或乙脑减毒活疫苗同时免疫后的安全性分析。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1220 ；

实际入组人数

国内: 1220 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.8月龄健康婴儿；2.能提供受试者法定身份证明（出生证明/户口簿）；3.无EV71灭活疫苗、麻疹、风疹减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗接种禁忌症；4.无手足口病、麻疹、风疹和乙脑病史且未接种过含EV71、麻疹、风疹和乙脑病毒抗原的疫苗；5.受试者法定监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；6.受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视，配合完成免疫前、后2次血液样本的采集；7.腋下体温≤37.0℃；

排除标准

1.接种过含EV71病毒抗原、含麻疹、风疹病毒抗原及含乙脑病毒抗原的疫苗或有手足口病病史、麻疹、风疹病史、乙脑病史；2.有任何疫苗或疫苗成份以及药物过敏史，或对疫苗有严重副反应史；3.有癫痫，惊厥或抽搐、脑病史，以及有精神病和癫痫家族史；4.有血小板减少症或其它凝血障碍病史；5.有自身免疫性或免疫缺陷疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗；6.患有先天性疾病或严重慢性疾病；7.接种疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；8.已知或怀疑患有免疫功能缺陷、遗传缺陷（如Down氏综合症、地中海贫血或G6PD缺乏症）或免疫功能低下疾病，本人或母亲HIV感染；9.患有急慢性传染病、活动性传染病、中耳炎﹑活动性结核﹑心脏﹑肾脏及肝脏等疾病，或实验室检测血常规、肝肾功能异常；10.患有恶性肿瘤、遗传病或其它导致或可能导致发育障碍的疾病，或因任何原因摘除脾脏和其它重要器官；11.其它研究者认为不适合参加临床研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511430

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