【ChiCTR2600124679】岭南膳食模式研究与转化

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124679

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

岭南膳食模式研究与转化

试验专业题目

岭南膳食模式研究与转化

申办单位信息

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联系人邮编

511430

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估高依从性岭南膳食模式对糖尿病前期人群糖代谢的干预效应，并初步阐明其依托肠道菌群-胆汁酸-FXR信号轴发挥作用的潜在机制。具体目的如下：（1）主要目的：评估为期10周的岭南膳食干预（LDI≥85分）对糖尿病前期核心糖代谢指标（HbA1c、空腹血糖、餐后2小时血糖及HOMA-IR）的改善效果，明确其临床代谢获益。（2）次要目的：基于肠肝轴理论，监测干预前后肠道微生态结构、血清/粪便胆汁酸谱变化及FXR通路关键效应分子（如FGF19、GLP-1等）的表达特征，揭示膳食干预→菌群重塑→胆汁酸代谢重编程→FXR通路激活→糖代谢改善的级联调控路径，并验证胆汁酸-FXR轴在干预效应中的中介作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表，按1:1比例将受试者随机分配至岭南膳食干预组或常规膳食对照组

盲法

对研究者设盲。观察数据及进行数据分析时，研究者不知道受试者所属的分组（岭南膳食干预组或常规饮食对照组）。

试验项目经费来源

广东省疾病预防控制中心人才支持项目（2023D336）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄40-59岁，性别不限；且在岭南地区（广东、广西、海南、港澳）居住时长≥5年；（2）符合糖尿病前期诊断标准（空腹血糖6.1~7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验2h血糖7.8~11.0 mmol/L或糖化血红蛋白5.7%-6.5%）；（3）日常岭南膳食指数（LDI）≤50分（基于岭南膳食频率问卷评估）；（4）近3个月内未参与其他饮食干预研究；（5）自愿签署知情同意书。（1）年龄40-59岁，性别不限；且在岭南地区（广东、广西、海南、港澳）居住时长≥5年；（2）符合糖尿病前期诊断标准（空腹血糖6.1~7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验2h血糖7.8~11.0 mmol/L或糖化血红蛋白5.7%-6.5%）；（3）日常岭南膳食指数（LDI）≤50分（基于岭南膳食频率问卷评估）；（4）近3个月内未参与其他饮食干预研究；（5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）严重心、肝、肾功能不全；（2）消化系统疾病（炎症性肠病、慢性腹泻、胃肠道手术史）、痛风、严重高尿酸血；（3）对水产、岭南特色蔬菜（如苦瓜、秋葵等）过敏或不耐受；（4）酗酒；（5）近3个月内使用抗生素、益生菌/益生元制剂或糖皮质激素；（6）妊娠、哺乳期或计划怀孕；（7）同时参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编