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【CTR20254002】三价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20254002

试验状态

进行中(招募完成)

药物名称

三价流感病毒亚单位疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

三价流感病毒亚单位疫苗

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

三价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价三价流感病毒亚单位疫苗在3周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102629

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价三价流感病毒亚单位疫苗在3周岁及以上人群中接种的安全性。次要目的:初步评价三价流感病毒亚单位疫苗在3周岁及以上人群中接种的免疫原性和长期安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 220 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.入组时年龄满3周岁及以上,能提供法定身份证明;

排除标准

1.接种前实验室检测指标存在异常,经临床医生判定异常有临床意义且认为可能对试验产生影响者;

2.入组前1年内患有流感(经临床、血清学或微生物学任一方法证实的);

3.入组前3个月内有出现流感样病例的症状(发热(腋下体温≥38.0℃),伴咳嗽或咽痛之一);

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省疾病预防控制中心(广东省生物制品与药物研究所)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510440

联系人通讯地址
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