中国上海，2026年11月11日 —— 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）今日宣布，公司自主研发的CD47×CD20双特异性融合蛋白阿沐瑞芙普α（amulirafusp alfa，IMM0306/IMC-002）治疗中重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）的Ib/II期研究最新结果，已在2026年美国风湿病学会年会（ACR 2026）以壁报形式公布。本次数据截至2026年9月7日。
CD47×CD20双特异性融合蛋白IMM0306在0.8–1.6 mg/kg剂量范围内未观察到剂量限制性毒性及细胞因子释放综合征，第24周SRI-4应答率最高达90.9%，并在已随访至第52周的患者中持续应答。
分子设计：双靶点协同
阿沐瑞芙普α（amulirafusp alfa，IMM0306/IMC-002）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的新型同时靶向CD47和CD20的髓系细胞衔接器（MCE）分子，现已进入系统性红斑狼疮（SLE）的临床开发阶段。IMM0306用于治疗SLE的新药临床试验（IND）申请已于今年8月正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，标志着其在自身免疫性疾病领域的全球化临床开发迈出关键一步。
研究设计：多中心、开放标签、剂量递增
本研究由北京大学人民医院牵头。研究入组符合2019 EULAR/ACR 分类标准、SLEDAI-2K≥6分且BILAG-2004评分≥1A或≥2B的中重度活动性SLE患者。本次Ib期数据分析纳入 0.8、1.2、1.6mg/kg三个剂量组，共计33例患者。
入组人群中，女性占84.8%，中位年龄34岁（19–63 岁）；SLEDAI-2K平均12.1 分（6–22 分），BILAG-2004评分至少有1个A者占21.2%、至少有2B者占78.8%；肾脏受累者占57.6%，皮肤黏膜受累或肌肉骨骼受累者均为63.6%，33.3%的患者24小时尿蛋白>0.5g；全部患者基线均在使用糖皮质激素，84.8%使用抗疟药，75.8%使用免疫抑制剂，15.2%的患者曾接受过生物制剂治疗。
疗效：高应答率与持久缓解兼具
IMM0306在SLE患者中观察到令人鼓舞的疗效。第24周，0.8、1.2、1.6 mg/kg剂量组的SRI-4应答率分别为71.4%、72.7%与90.9%。第52周，SRI-4应答率分别为66.7%、75.0%与100%，显示出持久的疗效。
此外，基线时伴有关节炎、皮疹、脱发或血管炎等器官受累表现的患者，多数临床症状得到恢复，抗dsDNA抗体及补体C3/C4水平亦呈随时间改善的趋势。
安全性：整体耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性及细胞因子释放综合征
IMM0306在所有剂量水平均未观察到剂量限制性毒性（DLT）。在0.8mg/kg至1.6mg/kg剂量组中展现出良好的安全性特征。大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1–2级。最常见的≥3级 TRAE 为血小板计数降低（3/33，9.1%），均可自行恢复。因TRAE终止治疗者仅1例（1/33，3.0%）。研究未观察到细胞因子释放综合征（CRS），亦未观察到严重感染事件。
药效：深度清除、可逆重建，免疫球蛋白保持稳定
药效动力学显示，全部患者在接受前四次给药后，外周血CD19⁺ B细胞即被清除至<5cells/μL的深度耗竭水平；首次给药后约8周起，naïve B细胞开始重建，但浆母细胞持续受到抑制，IgG水平维持稳定。
基于上述优异的试验数据，一项随机、双盲、安慰剂对照的II期研究正在进行中，以进一步验证其疗效与安全性。
宜明昂科董事长、首席执行官兼首席科学官
田文志博士表示：
“阿沐瑞芙普α（IMM0306）是我们公司设计开发的第一款基于巨噬细胞的MCE类药物分子，而巨噬细胞多集中于组织器官，因此通过激活巨噬细胞预期可以清除患病组织中的B淋巴细胞从而达到持久疗效。此次 ACR 2026 公布的数据表明，这一设计思路在系统性红斑狼疮中得到了临床验证：深度清除、可逆重建与持久应答可以同时实现。我们将继续推进该项目的临床开发。”
宜明昂科首席医学官
吴诸丽博士表示：
“IMM0306是一款靶向CD47与CD20的创新双特异性融合蛋白，可通过双重作用机制精准靶向致病性B细胞，实现对病变细胞的高效抑制与清除。此前在2026年EULAR大会公布的研究数据已显示积极疗效和良好的安全性特征，本次ACR 2026展示的Ib/II期数据进一步呈现了IMM0306在活动性SLE患者中的治疗优势：第24周SRI-4应答率最高达90.9%，52周随访仍维持良好趋势，临床症状持续得到改善，整体安全性上良好，3级以上不良事件发生率低。随机双盲II期研究正在推进，皮下制剂亦已启动入组。IMM0306有望成为兼具疗效、安全性及用药更便利的差异化治疗选择。”
前瞻性陈述声明
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