随着GLP-1类药物在糖尿病、肥胖症等领域的应用不断拓展，其长期用药安全性也受到越来越多关注。从胃肠道反应到其他潜在不良事件，相关药物的风险评估正在持续深入。
11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对GLP-1类药物发出新的安全性警示，要求相关上市许可持有人更新药品说明书，在警告和注意事项部分增加非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的潜在风险信息。
图源：美国食品药品监督管理局（FDA）官网
此次涉及的药物包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等GLP-1受体激动剂，以及同时具有GIP和GLP-1受体激动作用的替尔泊肽。随着相关风险受到监管关注，GLP-1类药物的眼部安全性问题进一步进入视野。
一、多项研究提示潜在风险，FDA要求统一增加警示
此次监管行动并非基于单一研究结果，而是FDA综合评估临床试验、上市后不良事件报告及观察性研究等多方面证据后作出的决定。
在一项纳入126项随机对照试验、共134253名受试者的荟萃分析中，GLP-1类药物治疗组NAION发生率为每10万人年6.4例，对照组为每10万人年3.8例。研究共识别出15例可能的NAION事件，其中治疗组10例，对照组5例。
另一项基于FDA Sentinel真实世界证据数据库开展的回顾性队列研究，则进一步比较了GLP-1类药物与其他降糖药物使用者的NAION风险。
结果显示，与SGLT-2抑制剂相比，GLP-1类药物使用者的NAION风险未见统计学显著升高，HR为1.19（95% CI：0.91～1.54）；但与DPP-4抑制剂相比，NAION风险有所增加，HR为1.43（95% CI：1.02～2.01）。
FDA同时指出，目前所有在售GLP-1类药物均有NAION病例报告。综合现有证据，FDA认为GLP-1类药物可能增加NAION发生风险，因此要求相关药品说明书增加风险警示。
不过，目前动物研究尚未发现能够解释这一风险的明确机制。需要注意的是，现有证据提示的是潜在风险，并不意味着GLP-1类药物已被证实必然导致NAION，也不意味着所有用药患者都会发生视力损伤。
二、警惕突发视力下降，FDA明确临床处置建议
NAION是一种罕见但严重的眼部疾病，典型表现包括单眼突发、无痛性视力下降，也可能出现视野缺损，严重时甚至可能造成永久性视力丧失。
针对相关风险，FDA向医务人员提出了明确建议：
- 加强患者教育：提醒患者关注单眼突发无痛性视力下降、视野缺损等症状。
- 及时转诊评估：一旦怀疑发生NAION，应及时转诊眼科进行评估。
- 审慎调整治疗：对于已经发生NAION的患者，除非继续治疗的获益明确超过风险，否则应考虑停用GLP-1类药物。
从此次监管动作来看，随着GLP-1类药物在降糖、体重管理等领域的应用，其安全性评价也在不断深入。对于临床使用而言，在关注药物疗效的同时，也需要重视潜在不良反应，做好患者风险识别与用药管理。
参考来源：
[1] CDE/NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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