中国上海，2026年7月10日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（amulirafusp alfa，IMM0306）用于治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）适应症的II/III期临床研究，已顺利完成首例患者给药（First Patient In, FPI）。这一重要里程碑标志着该创新药物在罕见自身免疫性疾病领域的临床开发正式启动，也为存在巨大未满足临床需求的IgG4-RD患者带来了全新的治疗希望。
聚焦罕见病痛点，精准靶向核心病理机制
IgG4-RD是一种慢性、进行性、可累及多脏器的纤维炎性疾病，可影响胰腺、胆管、唾液腺、泪腺、腹膜后组织等多个器官，严重者可导致器官功能衰竭。现有传统治疗手段仍存在应答率低、复发率高、缺乏长期循证依据等局限，伊奈利珠单抗注射液（CD19 单克隆抗体）是目前唯一获批用于该适应症的生物制品，临床上存在巨大的未满足临床需求。研究表明，B细胞异常活化和IgG4阳性浆细胞浸润是IgG4-RD的核心病理机制，这与IMM0306的治疗靶点高度匹配。
II/III期联动试验设计，加速新药研发进程
本次启动的II/III期研究（登记号：CTR20262001），研究的主要终点为评估IMM0306降低IgG4-RD患者疾病复发风险的疗效；次要终点则聚焦于评价药物的安全性、耐受性、群体药代动力学特征及免疫原性。受试者将接受每周一次、连续4周的静脉输注给药，并在第27周重复该给药方案。
跨适应症潜力凸显，自身免疫疾病管线全面发力
IMM0306在肿瘤领域的临床进展已充分验证了其在B细胞恶性肿瘤中的优异疗效与安全性，这也为其在B细胞介导的自身免疫性疾病中的开发提供了强有力的支撑。此前，IMM0306在系统性红斑狼疮（SLE）的开放标签、多中心Ib期剂量递增研究中展现出强效、持久且优异的安全性特征。该研究共纳入32名中重度活动性SLE患者，评估了0.8 mg/kg至2.0 mg/kg四个剂量组。截至2026年3月5日，所有剂量组均未观察到剂量限制性毒性（DLT），未发生任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）及治疗相关严重不良事件（SAE），免疫球蛋白水平维持稳定。疗效方面，所有患者在首次给药后外周血CD19+ B细胞均被快速清除至检测不到的水平，第24周SRI-4应答率在三个剂量组中均表现优异——0.8 mg/kg组为71.4%、1.2 mg/kg组为72.7%、1.6 mg/kg组为80.0%，且疗效可维持至第52周。1.2 mg/kg和1.6 mg/kg已被确定为推荐II期临床剂量（RP2D）并启动了临床II期研究。
目前，宜明昂科正全面推进该药物在自免领域的多元化布局。除SLE和IgG4-RD外，IMM0306在膜性肾病、原发性干燥综合征（pSS）等多个重磅适应症已获得临床批件。与此同时，IMM0306皮下注射制剂亦在临床研发推进中，有望进一步提升患者的长期用药依从性，改善治疗体验。
宜明昂科董事长、CEO兼CSO
田文志博士表示：
“IMM0306针对IgG4-RD适应症顺利实现首例患者入组，是公司在罕见自身免疫病领域的又一重要里程碑。IgG4-RD目前严重缺乏有效治疗手段，基于前期在系统性红斑狼疮等临床试验中观察到的良好安全性及对B细胞的有效清除作用，我们有信心将这一创新疗法拓展至更广泛的自身免疫疾病领域。宜明昂科将继续秉持‘以患者为中心’的理念，科学、严谨地推进各项临床试验，力争早日将这一具有差异化优势的创新疗法推向市场，为全球自身免疫性疾病及罕见病患者带来突破性治疗选择。”
宜明昂科首席医学官
吴诸丽博士表示：
“IgG4-RD作为一种累及多脏器的罕见病，患者存在复发率高、激素副作用大等问题。IMM0306针对IgG4-RD适应症顺利实现首例患者给药，是我们探索B细胞介导的自身免疫疾病治疗的重要实践。基于IMM0306独特的CD47×CD20双靶点机制，我们期望通过清除致病B细胞来减少复发，提高完全缓解率。本次II/III期研究的设计兼顾了科学严谨性与研发效率，我们将密切监测受试者的安全性与疗效数据，力求早日为IgG4-RD患者提供安全有效的创新治疗方案。”
我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。
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2026-07-05
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