宜明昂科IMM0306治疗系统性红斑狼疮II期随机对照研究完成首例患者入组

中国上海，2026年5月19日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，公司自主研发的阿沐瑞芙普α（IMM0306），在治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）的II期随机对照临床试验中，已成功完成首例患者的入组给药。

阿沐瑞芙普α（CD47xCD20, IMM0306）是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的全球首款进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。在2025年公布的系统性红斑狼疮（SLE）Ib/II期临床研究初步数据显示初积极的疗效和良好的安全性，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）或严重感染事件，展现了该产品在SLE中的治疗潜力和临床价值。Ib期临床数据也将于2026 EULAR会议中更新。
根据试验方案，本次II期随机对照研究计划入组90例患者，将按照1:1:1的比例随机分配至三个治疗组，分别接受1.2mg/kg、1.6mg/kg剂量的IMM0306或安慰剂治疗。该研究旨在进一步科学、严谨地评估IMM0306在中重度活动性SLE患者中的有效性与安全性，为III期临床开发提供坚实的数据支撑。
目前，宜明昂科正全面推进IMM0306在自身免疫性疾病领域的多元化布局。除SLE外，该药物在IgG4相关疾病（IgG4-RD）、膜性肾病、原发性干燥综合征（pSS）等多个重磅适应症获得临床批件，与此同时， IMM0306皮下注射制剂亦在临床研发推进中，有望进一步提升患者的长期用药依从性，改善治疗体验。

宜明昂科董事长、CEO兼CSO

田文志博士表示：

“首例SLE II期患者的成功入组，是我们推进自身免疫疾病管线布局的重要一步。IMM0306凭借其在B细胞深度清除与免疫重塑方面的独特优势，有望为饱受SLE折磨的患者带来突破性的治疗选择。我们将继续高效推进各项临床研究，争取早日惠及广大患者。”

宜明昂科首席医学官

吴诸丽博士表示：

“系统性红斑狼疮（SLE）的发病机制与B细胞异常活化及自身抗体产生密切相关。IMM0306作为一种创新的双特异性融合蛋白，能够同时靶向CD47和CD20，对致病性B细胞和浆母细胞形成‘双重打击’。这种机制有望突破单靶点药物的疗效瓶颈，实现更深更持久的临床缓解并减少激素的使用。我们期待该 II期研究能进一步验证IMM0306治疗SLE的临床疗效和安全性。”

关于宜明昂科

宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司于2015年6月在中国（上海）自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统，且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发，经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性，并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。

我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。

2023年9月5日，宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市，股票代码：01541.HK。

前瞻性声明

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