贝舒地尔核心数据概览
贝舒地尔资讯动态
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中国生物制药（1177.HK）：平台化创新转型成效显著，管线密集兑现驱动价值重估公司动态短期内创新药集中获批，管线陆续放量推动业绩增长 。 M701( CD3/EpCAM 双抗）治疗恶性腹水的 NDA 已于 2026 年 5 月获 CDE 受理，是国内进度领先的恶性胸腹水治疗创新药； LM-302 （ CLDN18.2 ADC ）为全球首个完成≥三线胃癌 III 期入组的同靶点药物，已拟纳入优先审评，若获批，该药将成为中国生物制药首个获优先审评的 ADC 产品，并有望问鼎全球首款 CLDN18.2 ADC ；TQB2102 ( HER2 双抗 ADC ） HER2 低表达乳腺癌、 HER2 阳性晚期乳腺癌两项 III 期均已完成入组，预计 2027 年获批上市。 1 ） 公司已构建覆盖小分子、单抗、双抗 / 多抗、 ADC、 siRNA 、 PROTAC 等十大核心技术平台， 2025年研发投入占收入 19.8% ，拥有 2900+ 人全球研发团队， 100+ 项处于 PCC及后续阶段的在研创新管线。向阳论医谈药2026-06-131201HER2 胃癌 CLDN18.2 ADC
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注册审批5月21日，齐鲁制药西尼莫德片与阿贝西利片两款4类仿制药获批上市并视同过评。西尼莫德片为国内首家获批，与科伦同日拿下首仿，打破诺华独家格局；阿贝西利片为国内第2家获批。2026年以来齐鲁已有10款仿制药获批，其中3款为首仿，彰显其在高端仿制药领域的强劲实力。摩熵医药2026-05-227439Novartis AG 齐鲁制药有限公司 阿贝西利 -
注册审批2026年齐鲁制药创新研发迎来收获期，15款1类新药获批临床（含10款首次获批及3款ADC），7款ADC形成立体布局。核心品种QLC5508（B7-H3）纳入突破性治疗，QLS5132（CLDN6）为国内首个获FDA批准；已上市新药伊鲁阿克片、艾帕洛利托沃瑞利单抗2025年销售额同比增长654%和6647%，商业化能力强劲。摩熵医药2026-05-158815实体瘤 齐鲁制药有限公司 伊鲁阿克 -
注册审批不到一个月内齐鲁制药两项临床获进展，QLS7320注射液、注射用QLS5212分别获批治疗PNH和晚期实体瘤。2026年以来公司8款1类新药首次获批临床，在研创新药超百项，且已上市两款新药放量强劲，正构建创新产品矩阵。摩熵医药2026-04-248859晚期实体瘤 齐鲁制药有限公司 贝舒地尔 -
注册审批3月31日，齐鲁制药1类新药注射用QLS5132联合用药治晚期实体瘤获临床试验许可，是关键里程碑。该药靶向“黄金”靶点，齐鲁制药抢占先机。今年其9款1类新药获批临床，创新转型全面布局，两款新药市场表现佳，未来将加速创新药研发。摩熵医药2026-04-018520肿瘤 齐鲁制药有限公司 CLDN6 -
【瞩目】齐鲁制药拿下暴涨483%潜力品种首仿审批动态近日，国家药监局官网显示，齐鲁制药2款仿制药同日获批生产并视同过评。 其中，富马酸福莫特罗吸入溶液是公司获批的首款吸入剂；甲磺酸贝舒地尔片为国内首仿+首家过评，原研产品2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约483%。 甲磺酸贝舒地尔片是一款Rho相关蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。米内网2026-03-30216齐鲁制药有限公司 ROCK2 贝舒地尔
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注册审批3月27日，齐鲁制药两款4类仿制药同日获批上市。甲磺酸贝舒地尔片为国内首仿，市场潜力大；富马酸福莫特罗吸入溶液竞争激烈，此次获批丰富了其呼吸领域产品。这凸显了齐鲁制药“首仿+难仿”战略，夯实了其在国内制药行业的领先地位。摩熵医药2026-03-305800齐鲁制药有限公司 富马酸福莫特罗 贝舒地尔 -
齐鲁制药爆发！拿下一款重磅首仿药，同日两款品种获批审批动态摩熵医药数据显示，此前 甲磺酸贝舒地尔片 在国内尚无药企获批， 齐鲁制药 为国内首家拿下该品种的药企。 这一进展充分彰显了齐鲁制药在高端新药仿制与吸入制剂领域的强劲实力。 2024年全球销售超5亿元，国内齐鲁制药拿下首仿。摩熵医药2026-03-29275齐鲁制药有限公司 贝舒地尔
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大爆发，齐鲁制药“首仿+首个”2款重磅药同日获批上市审批动态其申报的 甲磺酸贝舒地尔片首仿获批，及齐鲁制药首个获批上市的吸入制剂产品 富马酸福莫特罗吸入溶液。 据公开资料显示， 甲磺酸贝舒地尔片（Belumosudil）是一种选择性Rho相关卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂， 用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。 甲磺酸贝舒地尔片是美国FDA批准的全球首款、也是亚洲首个且唯一获批用于cGVHD治疗的ROCK2抑制剂。北京药研汇2026-03-29223齐鲁制药有限公司 ROCK2 贝舒地尔
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EBMT2026丨廖建云主任：贝舒地尔治疗12岁以下儿童慢性移植物抗宿主病：一项关于疗效、安全性及抗纤维化活性的回顾性分析前沿研究第52届欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）年会于2026年3月22日-25日在西班牙马德里隆重举行。 作为血液领域最受瞩目的国际学术盛会之一，EBMT汇集全球专家学者，聚焦学术前沿热点，引领临床实践革新，共同探讨造血干细胞移植和细胞治疗相关的前沿研究进展，不断推动学科高水平创新与发展。 本期为您带来 高博春富血液病研究院李春富教授团队廖建云主任 关于 《贝舒地尔治疗12岁以下儿童慢性移植物抗宿主病：一项关于疗效、安全性及抗纤维化活性的回顾性分析》 的研究，本研究获选大会口头报告。Htology2026-03-27272淋巴瘤 再生障碍性贫血 贝舒地尔
贝舒地尔关键临床试验信息
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适应症
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用于治疗既往接受过至少2线系统性治疗后难治或复发且需要针对活动性中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）接受系统性治疗的1至＜18岁儿童患者。
进行中
其它
用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。
已完成
BE试验
慢性移植物抗宿主病
已完成
Ⅳ期
用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿科患者（年龄≥12岁）和成人患者。
已完成
BE试验
贝舒地尔同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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贝舒地尔研究报告
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甲磺酸贝舒地尔片仿制药立项可行性评估报告摩熵咨询31页1221
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贝舒地尔专利分析报告摩熵咨询58页1424
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创新药再迎政策利好，哪些新药有望进入医保迎来放量？国盛证券40页2086
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2023年8月全球在研新药与靶点月报摩熵咨询55页154
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医药生物行业跟踪周报：医疗反腐影响情绪，左侧战略布局良机东吴证券股份有限公司30页980
贝舒地尔-数据快讯
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贝舒地尔-全球研发阶段分布
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