PIK3CA核心数据概览
PIK3CA资讯动态
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肿瘤治疗AKT赛道，国产入局！审批动态8月12日，来凯医药自主研发的1类创新药盐酸阿氟色替片（afuresertib，LAE002）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，其 有望成为首个获批上市的国产AKT抑制剂。 为什么 AKT是不可绕过的靶点。 PI3K/AKT/mTOR通路在约70%的卵巢癌及多种实体瘤中异常激活。新浪医药2026-08-1342实体瘤 卵巢癌 AKT
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来凯医药/齐鲁制药AKT抑制剂阿氟色替在华申报上市审批动态No.1 / 来凯医药/齐鲁制药AKT抑制剂阿氟色替在华申报上市。 2026年8月12日，来凯医药（2105.HK）宣布， LAE002（盐酸阿氟色替片） 的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟用于既往接受内分泌治疗（联合或不联合CDK4/6抑制剂）后出现疾病复发或进展、伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。 2026年8月12日，万泰生物（603392.SH）发布公告称，公司自主研发的 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌） 获得泰国食品药品监督管理局批准上市。GBIHealth2026-08-1245来凯医药科技（上海）有限公司 齐鲁制药有限公司 AKT
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国产首个AKT抑制剂申报上市！齐鲁制药1类新药为乳腺癌患者带来新希望审批动态盐酸阿氟色替片是一款口服、强效的泛AKT激酶抑制剂,通过精准抑制PI3K/AKT信号通路发挥抗肿瘤作用。 该产品联合氟维司群，拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2- ） 局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,且患者须携带任何PIK3CA、AKT1或PTEN改变。 此次上市申请的核心依据，来自来凯医药III期注册临床试验AFFIRM-205针对上述患者人群的积极结果。CPHI制药在线2026-08-1233来凯医药科技（上海）有限公司 PTEN AKT
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来凯医药1类新药申报上市，针对乳腺癌丨产业新闻审批动态8月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示， LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂） 的1类新药上市申请（NDA）已获受理，该 药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 LAE002（afuresertib）是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球开发进度较快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。 齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。医药观澜2026-08-1236来凯医药科技（上海）有限公司 乳腺癌 AKT
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针对乳腺癌| LAE002（afuresertib）1类新药上市申请获国家药监局受理审批动态2026年8月12日—中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，LAE002（afuresertib 盐酸阿氟色替片 ，一种AKT抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。 此次新药上市申请是基于来凯医药一项对上述乳腺癌患者群体的III期临床试验（AFFIRM-205）积极结果 。Laekna来凯医药2026-08-1272来凯医药科技（上海）有限公司 齐鲁制药有限公司 Afuresertib片
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.13-2026.07.19期间全球创新药进展密集：海思科克利加巴林、石药恩维曲妥珠单抗、宜联依康坦博妥塔单抗在华申报上市；正大天晴TQB3909、默沙东恩利西肽拟纳入优先审评；恒瑞卡瑞利珠单抗、百利天恒伦康依隆妥单抗获批新适应症；卫材仑卡奈单抗皮下制剂、默沙东Enlicitide在美获批；Celcuity的Gedatolisib在美上市。临床端，GSK Dostarlimab治直肠癌、科伦博泰芦康沙妥珠单抗治肺癌等多款药物亮积极数据。摩熵医药2026-07-217247gedatolisib Celcuity Inc Dostarlimab注射液 -
HER2在非小细胞肺癌中的分子变异图谱：突变、扩增与过表达的生物学差异前沿研究随着新型ADC药物以及新型HER2 TKI等多种精准靶向治疗药物的相继获批上市，HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗已迈入了精准治疗的全新时代。 HER2在肺癌中的变异图谱远比乳腺癌和胃癌复杂，且HER2突变、扩增与过表达三种变异类型在分子机制、临床特征和治疗敏感性上存在着本质差异。 深入理解HER2的分子生物学基础，是规范化开展靶点检测、优化治疗决策的前提。良医汇肿瘤资讯2026-07-17191HER2 肺癌 非小细胞肺癌
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海和药物原研新药出海：瑞索利塞即将登陆日本，攻克难治卵巢透明细胞癌审批动态2026年7月15日，海和药物官宣自主研发的 PI3Kα 选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片（CYH33，商品名海泽欣 ®）将于 2026 年 7 月 28 日在日本正式商业化上市。 该药物早在今年 3 月获日本厚生劳动省批准，针对化疗后进展、携带 PIK3CA 突变的卵巢透明细胞癌，是全球首款用于该适应症的靶向单药，标志国产创新药在妇科肿瘤领域实现全球化突破。 卵巢透明细胞癌是亚洲高发的罕见卵巢癌亚型，恶性程度高、化疗应答差，复发患者长期缺乏标准治疗方案。触界生物2026-07-15239PI3Kα PIK3CA 卵巢透明细胞癌
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Celcuity乳腺癌新药REVTORPYK获FDA上市许可审批动态2026年7月14日， Celcuity 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 REVTORPYK™ (gedatolisib) 用于治疗在转移性疾病阶段接受至少一线内分泌治疗期间或治疗后出现疾病进展，且未检测到PIK3CA突变的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。 Celcuity首席执行官 Brian Sullivan 表示，此次获批是公司履行患者承诺的重要里程碑。 公司 预计于2026年第三季度末启动商业化上市 ，同时已推出全面的患者支持计划，并在商业上市前通过扩大可及计划为符合条件的患者供药。触界生物2026-07-15225gedatolisib Celcuity Inc PIK3CA
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首个且唯一！全新乳腺癌疗法获批上市审批动态当地时间 7 月 14 日，Celcuity 公司宣布，美国 FDA 已批准吉达利塞 （Gedatolisib） 上市，用于治疗激素受体阳性 （HR+） 、人表皮生长因子受体 2 阴性 （HER2-） 、PIK3CA 野生型局部晚期或转移性 乳腺癌 。 Celcuity 新闻稿指出， 吉达利塞 是 首个且唯一一个获得FDA批准、可同时抑制所有I类PI3K亚型 （α、β、δ、γ） 以及mTOR复合物mTORC1和mTORC2的疗法。 研究证实， PI3K/AKT/mTOR （PAM） 通路过度激活是诱发内分泌治疗耐药出现的重要机制之一 。丁香园 Insight 数据库2026-07-15169mTORC1 mTORC2 PAL
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PIK3CA突变 HR+、HER2-晚期乳腺癌
进行中
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2026年7月全球在研新药月报摩熵咨询34页15 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.13-2026.07.19）摩熵咨询26页10 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.22-2026.06.28）摩熵咨询24页5
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.15-2026.06.21）摩熵咨询21页11 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页14
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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2026年乳腺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询39页2396
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提质增效助利润高增长，创新产品管线持续拓展信达证券股份有限公司5页2242
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.13-2026.04.19）摩熵咨询22页899
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2026年中国实体瘤流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察头豹研究院53页1692
PIK3CA-品种竞争格局
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PIK3CA全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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PIK3CA相关适应症
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