PIK3CA核心数据概览
PIK3CA资讯动态
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Flatiron Health扩展非小细胞肺癌全景数据集，提供更丰富的生物标志物数据模型医投速递Flatiron Health公司宣布扩展其非小细胞肺癌（NSCLC）全景数据集，新增一个全面的生物标志物数据模型，为早期和晚期设置中的345,000多患者提供样本级别的分子细节。这一扩展使研究人员能够更深入地探索由生物标志物驱动的治疗模式、患者结果和NSCLC治疗过程中的演变测试实践。扩展的生物标志物数据模型提供了更丰富的分子分析，包括所有指南推荐的生物标志物，如EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1、RET、MET、HER2/ERBB2、NTRK和PD-L1。每个生物标志物现在都包括样本级别的数据元素（收集日期、接收日期、测试类型、实验室名称以及适用的突变/改变细节），使研究人员能够了解不仅存在哪些生物标志物，而且它们是如何以及何时被测试的。除了扩展标准护理测试的深度外，该数据集还捕捉到KEAP1、STK11、TP53、MTAP、CDKN2A、HRAS、NRAS和PIK3CA等新兴生物标志物，这些生物标志物越来越多地被研究为免疫疗法反应和耐药性的预测因子，并具有灵活性，可以根据研究和客户需求的变化纳入更多新兴生物标志物。Businesswire2026-08-25462非小细胞肺癌 PIK3CA HRAS
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君远生物结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒获批上市审批动态近日， 君远生物 自主研发的 人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） 获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（国械注准20263401712），成为 全球首个PCR熔解曲线结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒 ，标志着君远生物在肿瘤伴随诊断行业处于领先地位。 此次获批产品基于J-STAR领先专利技术，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中的KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变。 其中，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断。张江发布2026-08-24255大肠癌 KRAS 西妥昔单抗
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药谷药闻｜君远生物结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒获批上市审批动态8月17日，君远生物自主研发的人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（国械注准20263401712），成为全球首个PCR熔解曲线结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒，标志着君远生物在肿瘤伴随诊断行业处于领先地位。 此次获批产品基于J-STAR领先专利技术，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中的KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变。 其中，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断。张江药谷2026-08-21142大肠癌 KRAS 西妥昔单抗
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全球首个！君远生物结直肠癌多基因伴随诊断试剂盒获批上市审批动态2026年8月17日，君远生物自主研发的 人 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法） 正式获得国家药品监督管理局 颁发的三 类医疗器械注册证（ 国械注准 20263401712 ） ， 成为全球 首个PCR熔解曲线结直肠癌多基因 伴随诊断试剂盒 ，标志着 君远生物 在肿瘤伴随诊断行业处于领先地位。 此次获批产品基于J-STAR领先专利技术，用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中的 KRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变 。 其中， KRAS 基因野生型 用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断 。BioShanghai2026-08-20106大肠癌 KRAS 西妥昔单抗
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.10-2026.08.16期间全球创新药迎来多项进展：石药猴痘mRNA疫苗在美获批临床，齐鲁首款国产AKT抑制剂报产，万泰九价HPV疫苗泰国获批，石药体内CAR-T首进SLE临床；BMS首款CRBN调节剂Iberdomide在美上市，辉瑞莱姆病疫苗欧盟报产，拜耳阿柏西普8mg报RVO新适应症。同期7项临床积极，康诺亚双抗、MoonLake IL-17药等数据亮眼。摩熵医药2026-08-196728CC-220胶囊 猴痘 莱姆病 -
肿瘤治疗AKT赛道，国产入局！审批动态8月12日，来凯医药自主研发的1类创新药盐酸阿氟色替片（afuresertib，LAE002）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，其 有望成为首个获批上市的国产AKT抑制剂。 为什么 AKT是不可绕过的靶点。 PI3K/AKT/mTOR通路在约70%的卵巢癌及多种实体瘤中异常激活。新浪医药2026-08-13146卵巢癌 实体瘤 AKT
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来凯医药/齐鲁制药AKT抑制剂阿氟色替在华申报上市审批动态No.1 / 来凯医药/齐鲁制药AKT抑制剂阿氟色替在华申报上市。 2026年8月12日，来凯医药（2105.HK）宣布， LAE002（盐酸阿氟色替片） 的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟用于既往接受内分泌治疗（联合或不联合CDK4/6抑制剂）后出现疾病复发或进展、伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。 2026年8月12日，万泰生物（603392.SH）发布公告称，公司自主研发的 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌） 获得泰国食品药品监督管理局批准上市。GBIHealth2026-08-12142齐鲁制药有限公司 AKT 来凯医药科技（上海）有限公司
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国产首个AKT抑制剂申报上市！齐鲁制药1类新药为乳腺癌患者带来新希望审批动态盐酸阿氟色替片是一款口服、强效的泛AKT激酶抑制剂,通过精准抑制PI3K/AKT信号通路发挥抗肿瘤作用。 该产品联合氟维司群，拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2- ） 局部晚期或转移性乳腺癌成人患者,且患者须携带任何PIK3CA、AKT1或PTEN改变。 此次上市申请的核心依据，来自来凯医药III期注册临床试验AFFIRM-205针对上述患者人群的积极结果。CPHI制药在线2026-08-1295AKT PTEN 来凯医药科技（上海）有限公司
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来凯医药1类新药申报上市，针对乳腺癌丨产业新闻审批动态8月12日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示， LAE002（afuresertib盐酸阿氟色替片，一种AKT抑制剂） 的1类新药上市申请（NDA）已获受理，该 药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 LAE002（afuresertib）是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），是全球开发进度较快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。 齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。医药观澜2026-08-12138乳腺癌 AKT 来凯医药科技（上海）有限公司
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针对乳腺癌| LAE002（afuresertib）1类新药上市申请获国家药监局受理审批动态2026年8月12日—中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，LAE002（afuresertib 盐酸阿氟色替片 ，一种AKT抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-），且伴有任何 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 齐鲁制药为LAE002（afuresertib）的中国合作伙伴。 此次新药上市申请是基于来凯医药一项对上述乳腺癌患者群体的III期临床试验（AFFIRM-205）积极结果 。Laekna来凯医药2026-08-12155齐鲁制药有限公司 来凯医药科技（上海）有限公司 Afuresertib片
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PIK3CA突变 HR+、HER2-晚期乳腺癌
进行中
Ⅲ期
PIK3CA研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.17-2026.08.23）摩熵咨询30页7 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.10-2026.08.16）摩熵咨询18页9
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2026年7月全球在研新药月报摩熵咨询34页20 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.13-2026.07.19）摩熵咨询26页11 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.22-2026.06.28）摩熵咨询24页5
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.15-2026.06.21）摩熵咨询21页11
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.01-2026.06.07）摩熵咨询19页14
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204
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2026年乳腺癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询39页2398
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提质增效助利润高增长，创新产品管线持续拓展信达证券股份有限公司5页2242
PIK3CA-品种竞争格局
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申请上市
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批准上市
PIK3CA全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
PIK3CA相关适应症
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11