替妥尤单抗N01核心数据概览
替妥尤单抗N01资讯动态
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信达生物：信必敏RESTORE-3撞线！前沿研究中国药促进会现已乔迁新址。 10 月 9 日， 信达生物宣布：其自主研发的 IGF-1R 抗体信必敏 （替妥尤单抗 N01，研发代号 IBI311） 在中国非活动性甲状腺眼病患者中开展的 III 期研究 RESTORE-3，达成第 24 周主要终点 。 甲状腺眼病患者里，炎症退场后仍带着突眼和复视的慢性期人群约占三分之二，此前只能等待，或接受一次眼眶减压手术。中国医药创新促进会2026-10-1247信达生物制药（苏州）有限公司 甲状腺眼病 替妥尤单抗N01
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医药科技简讯 | 国产首款！信达生物IGF-1R抗体III期告捷临床研究2026年10月9日，信达生物制药集团宣布，其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，研发代号：IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）参与者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究RESTORE-3达成第24周主要研究终点。 在此研究中，信必敏®在改善非活动性TED 参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好。 2026年10月9日，argenx公布了抗CD122抗体FB102治疗乳糜泻的2期临床试验FB102-301的积极顶线结果。生物经纬2026-10-10503argenx SE 乳糜泻 IL-2RB
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信达生物宣布信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）非活动性甲状腺眼病III期临床研究RESTORE-3达成主要终点临床研究信必敏 ® 显著改善非活动性甲状腺眼病患者的眼球突出（应答率60.4%/降低1.88 mm），总体安全性与耐受性特征良好。 在此研究中，信必敏 ® 在改善非活动性TED 参与者眼球突出方面展现出显著的疗效，且安全性特征良好。 信必敏 ® 是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，填补了国内TED领域70年无药可医治疗空白。信达生物2026-10-09913信达生物制药（苏州）有限公司 替妥尤单抗N01
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11亿美元出海！天勤生物助力信达生物IBI355达成授权交易并购2026年7月14日，信达生物与Spero Therapeutics就第三代抗CD40L抗体IBI355达成总额约11亿美元的全球独家许可协议，这一重磅出海案例再度引发行业对自免创新药国际化的关注。 靶向CD40L上游枢纽，IBI355有望重塑自免疾病治疗格局。 IBI355是一款第三代、人源化、Fc沉默型IgG1单克隆抗体，靶向多条免疫通路信号上游的免疫信号蛋白CD40L，调控B细胞、抗原呈递细胞以及血小板的生物学过程。天勤生物Topgene2026-07-22567信达生物制药（苏州）有限公司 CD40LG 湖北天勤生物科技集团股份有限公司
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全国医药工业百强！BioBAY孵化企业信达生物杀入全国医药工业TOP26公司动态近日，在2026年（第43届）全国医药工业信息年会上，“2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”（医药工业百强）正式揭晓。 由BioBAY精心培育孵化的标杆企业——信达生物制药（苏州）有限公司 ，凭借卓越的营收表现与强劲的成长势头荣耀入选，位列 第26位 ，排名较上一年度 大幅跃升15位 ，展现出令人瞩目的发展速度。 排名跃升15位，信达生物彰显创新药企成长速度。BioBAY2026-07-16326信达生物制药（苏州）有限公司 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司 CD40
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达伯欣®（伊匹木单抗N01）在澳门获批上市，为微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来创新性新辅助治疗方案审批动态近日，信达生物自主研发的达伯欣 ® （伊匹木单抗N01注射液）已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门获批的首款中国自研抗CTLA-4单抗，为适合手术切除的 IIB-III期微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者带来“双免”（即信迪利单抗联合伊匹木单抗N01）新辅助治疗选择。 基于临床研究数据，达伯欣 ® （伊匹木单抗N01）联合达伯舒 ® （信迪利单抗）作为新辅助治疗方案，为可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者提供了新的治疗选择，该方案在临床试验中展现了较高的病理完全缓解率，并显示出可接受的安全性特征。 截至目前，信达生物多款创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多个国家或地区获批上市。信达生物2026-07-15549信迪利单抗 结肠癌 伊匹木单抗N01
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玛仕度肽预充式多剂量注射笔（24mg）在上海开出全国首张处方审批动态近 日，全球首个获批用于2型糖尿病的GCG/GLP-1双受体激动剂——信达生物玛仕度肽的预充式多剂量注射笔（2ml:24mg），在上海第十人民医院开出了全国首张处方。 视频来源： 上海电视台《医聊家》。 但与此同时，目前中国成人糖尿病患者中，血糖控制达标率仍不足50% 2 。信达生物2026-07-06612GLP-1 糖尿病 GCG
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时讯7月2日罗氏宣布，新一代口服KRAS G12C抑制剂Divarasib头对头III期Krascendo 1研究（vs Sotorasib/Adagrasib）治疗经治KRAS G12C突变非小细胞肺癌达到主要终点PFS及关键次要终点OS，疗效与安全性良好。6月30日FDA受理IL-6R单抗Enspryng（Satralizumab）治疗甲状腺眼病（TED）的sBLA并授予优先审评，拟定为首个且唯一居家皮下方案，PDUFA日期2026年10月15日。摩熵医药2026-07-036492KRAS G12C 甲状腺眼病 RO-7435846片 -
信达生物与礼来达成商业化合作，获乳腺癌重磅新药权益公司动态6月30日，BioBAY园内企业 信达生物 与礼来公司共同宣布，双方已就礼来CDK4&6抑制剂唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的权益达成以下合作协议：。 信达生物将负责唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销；。 礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。BioBAY2026-07-01803Eli Lilly & Co 乳腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司
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信达生物与礼来就唯择®（阿贝西利片）在中国大陆达成商业化合作协议公司动态2026年6月30日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日和礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布，双方已就礼来CDK4&6抑制剂唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的权益达成以下合作协议：。 信达生物将负责唯择 ® （阿贝西利片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销；。 礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。信达生物2026-06-30755Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 阿贝西利
替妥尤单抗N01同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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替妥尤单抗N01研究报告
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公司信息更新报告：2025上半年业绩稳健增长，屈光视光呈复苏趋势开源证券股份有限公司4页1938 -
信达生物（01801）：二代IO重磅潜力凸显，全球化Biopharma扬帆起航报国投证券32页2192 -
医药行业2025年中期投资策略：BD加速创新药重估，后续持续看好创新药及产业链、AI医疗、脑机接口等结构性机会西南证券207页176
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信达生物（01801）：业绩符合预期，首次实现Non-IFRS盈利西南证券6页1331 -
信达生物（01801）：深度报告：IO+ADC全球创新领先，减重等慢病开花浙商证券30页335
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信达生物（01801）：超预期实现盈利，全球化布局加速推进华源证券3页2640
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信达生物（01801）：预计收入将继续快速增长中泰国际证券6页865
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实施提振消费专项行动，消费医疗有望迎来复苏平安证券17页1814
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新药周观点：创新药1月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院国投证券13页2953
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信达生物（01801）：肿瘤与综合线双驱动，造就创新旗舰Biopharma华源证券44页1726
替妥尤单抗N01-数据快讯
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替妥尤单抗N01-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
替妥尤单抗N01作用靶点
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- 2026年第40-41周09.28-10.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
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