萨特利珠单抗核心数据概览
萨特利珠单抗资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间全球创新药进展密集：多款重磅药物获批或申报上市，如第一三共和阿斯利康的HER2 ADC Enhertu获欧盟批准用于泛肿瘤治疗，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗、默克尼罗司他等在华申报上市。临床数据方面，艾伯维艾可瑞妥单抗、百济神州BTK抑制剂、赛诺菲庞贝病疗法等3期试验成功，Revolution Medicines的KRAS G12D抑制剂联合化疗在胰腺癌展现高缓解率，默沙东MK-1167因疗效不足终止。摩熵医药2026-07-088356Merck Sharp & Dohme Ltd REVOLUTION Medicines Inc 瑞康曲妥珠单抗 -
时讯7月2日罗氏宣布，新一代口服KRAS G12C抑制剂Divarasib头对头III期Krascendo 1研究（vs Sotorasib/Adagrasib）治疗经治KRAS G12C突变非小细胞肺癌达到主要终点PFS及关键次要终点OS，疗效与安全性良好。6月30日FDA受理IL-6R单抗Enspryng（Satralizumab）治疗甲状腺眼病（TED）的sBLA并授予优先审评，拟定为首个且唯一居家皮下方案，PDUFA日期2026年10月15日。摩熵医药2026-07-035967KRAS G12C 甲状腺眼病 RO-7435846片 -
头对头完胜！罗氏KRAS新药III期大捷，眼科新药同步冲刺上市临床研究此外， 6月30日，FDA已受理罗氏 Enspryng® （Satralizumab） 治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，PDUFA日期定于2026年10月15日。 罗氏1类新药头对头III期， 达到主要终点和次要终点。 Divarasib 是 罗氏 自主研发的新一代口服KRAS G12C抑制剂，通过选择性结合KRAS G12C蛋白，将其锁定在非活性 （"关闭"） 状态，从而阻断肿瘤驱动信号。摩熵医药2026-07-02499KRAS G12C 甲状腺眼病 RO-7435846片
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罗氏制药萨特利珠单抗TED适应症获FDA优先评审资格审批动态FDA授予罗氏Enspryng ® （Satralizumab）治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请优先审评资格——有望成为首个且唯一可居家皮下注射的TED治疗选择。 罗氏制药6月30日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理并授予Enspryng ® （satralizumab）用于治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请 优先审评资格 。 FDA预计将于2026年10月15日前完成审批，目前中国已同步递交上市。国际眼科时讯2026-07-01295甲状腺眼病 萨特利珠单抗
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首个且唯一！罗氏眼科新药新适应症申报上市审批动态当地时间 6 月 30 日，罗氏宣布， 美国食品药品监督管理局 （FDA） 已受理 其用于 治疗甲状腺眼病 （TED） 的 Enspryng® （Satralizumab， 萨特利珠单抗 ） 补充生物制品许可申请 （sBLA） 优先审评资格。 FDA 预计将于 2026 年 10 月 15 日 前做出批准决定。 新闻稿指出， Satralizumab 有望成为 首个且唯一 一个用于治疗 TED 的居家皮下治疗方案。丁香园 Insight 数据库2026-06-30199甲状腺眼病 萨特利珠单抗
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神经科学攻坚战，千亿市场往事与新局公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 全球药企对神经科学的投入，也经历了过山车式的波动。 罗氏，这家来自瑞士巴塞尔的制药巨头，在这个“黑洞”中待了近一个世纪。氨基观察2026-05-26327多发性硬化 Trontinemab注射液 BTKi (GDC-0853)片
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复发风险直降68%！罗氏新药3期大捷临床研究2026 年 4 月 21 日，罗氏在 2026 年美国神经病学学会（ AAN ）年会上正式公布萨特利珠单抗（ Enspryng ） 针对罕见神经炎症疾病 MOGAD 的关键 3 期 METEOROID 试验积极结果： 相较安慰剂，萨特利珠单抗可将 MOGAD 复发风险显著降低 68% ，有望成为全球首个获 FDA 批准用于 MOGAD 的针对性疗法， 终结该疾病长期无标准获批药的困境。 MOGAD （髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病） 是一种罕见自身免疫性中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，免疫系统错误攻击保护神经纤维的髓鞘，可引发视力下降、运动功能障碍、癫痫、头痛等症状，临床表现与多发性硬化（ MS ）相似。 核心数据：复发风险降68%，48周无复发率达87%。一度医药2026-04-22467多发性硬化 萨特利珠单抗
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恩斯林（Satralizumab）在III期METEOROID研究中显著降低MOGAD患者复发风险研发注册政策罗氏集团成员基因泰克公司宣布，其产品恩斯林（Satralizumab）在III期METEOROID研究中显示出显著降低多发性硬化症（MOGAD）患者复发风险的效果。与安慰剂相比，恩斯林将成人及青少年MOGAD患者的复发风险降低了68%，达到了主要终点。主要终点是通过双盲治疗期间从随机分组到首次MOGAD复发的时长来衡量的。恩斯林治疗组的87%患者在48周内未出现复发，而安慰剂组为67%。恩斯林还降低了年化复发率（ARR）66%，这是另一个关键次要终点。此外，恩斯林还有潜力减少中枢神经系统（CNS）炎症和使用救援疗法，如类固醇、血浆置换或静脉注射免疫球蛋白。恩斯林的安全性与已建立的超过十年的临床试验和上市后经验一致，未报告新的安全信号。Businesswire2026-04-21388多发性硬化 萨特利珠单抗
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"提前结束试验"的底气！百奥泰BAT4406F上市申请获受理，广州如何打造罕见病治疗"南方中心"？审批动态2026年2月24日，百奥泰生物制药股份有限公司宣布：公司自主研发的达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F）上市许可申请获国家药监局（NMPA）受理，适应症为抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。 这不是普通的上市申请。 在药物研发领域，"提前结束试验"是极为罕见的——通常意味着疗效远超预期，继续对照试验对受试者不公平。广州市生物产业联盟GZBio2026-04-03515百奥泰生物制药股份有限公司 罕见病 视神经脊髓炎谱系疾病
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国产首个！天广实三代CD20单抗获批上市审批动态2月14日，天广实宣布其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣，通用名：奥妥珠单抗β注射液）获批上市，用于治疗 视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD）。 MIL62是天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，是中国首款国产第三代CD20抗体。 在临床前体外及体内研究中，与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。医药魔方Info2026-02-14225CD20 利妥昔单抗 北京天广实生物技术股份有限公司
萨特利珠单抗关键临床试验信息
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视神经脊髓炎谱系疾病
进行中
Ⅲ期
本品用于≥12 岁青少年或成人已确诊或疑似 NMDAR 自身免疫性脑炎(AIE),以及成人 LGI1 抗体阳性 AIE 的治疗。
进行中
Ⅲ期
AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）
进行中
Ⅳ期
萨特利珠单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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萨特利珠单抗研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.29-2026.07.05）摩熵咨询28页11 -
2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2879 -
萨特利珠单抗注射液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询54页1045
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萨特利珠单抗专利分析报告摩熵咨询96页390 -
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自免+肿瘤双新星，打造创新医药护城河华安证券67页2338
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翰森制药-3692.HK-五大领域深入布局，创新赋能开启新程广发证券108页2001
萨特利珠单抗-数据快讯
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40条
资讯
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批文数
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2.07亿元
累计销售额
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10个
适应症
萨特利珠单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
萨特利珠单抗作用靶点
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