萨特利珠单抗核心数据概览
萨特利珠单抗资讯动态
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医药洞见本周全球创新药研发进展密集落地：GSK MASH在研药拟纳入国内突破性治疗，诺和Wegovy新加坡获批MASH新适应症，强生、礼来、艾伯维等多款新药在欧美获批上市，翰森制药B7-H3 ADC新适应症报产，高光制药类风湿关节炎新药拟纳入国内优先审评，同步有多款GLP-1/GIP双靶点药物披露亮眼临床数据。摩熵医药2026-09-3010847GLP-1 CD276 翰森制药集团有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.07-2026.09.13期间全球TOP10创新药研发进展密集发布，国内石药、百济神州、恒瑞等多家企业的ADC、BTK、GLP-1等核心管线迎来突破性治疗认定、新适应症申报或获批，海外拜耳、罗氏等企业也在肺癌、自身免疫等领域取得FDA加速批准与优先审评资格，同时一批2-3期临床数据读出，部分研究达到主要终点。摩熵医药2026-09-164678GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 拜耳（中国）有限公司 -
注册审批9月10日罗氏宣布，其IL-6受体单抗Enspryng的MOGAD适应症sBLA获美国FDA受理并授予优先审评资格，预计2027年1月10日出审批结果。该申请基于全球III期METEOROID研究，可将患者复发风险降低68%，若获批将成为全球首个MOGAD疾病修饰疗法，其TED适应症此前也已获FDA优先审评。摩熵医药2026-09-115830KRAS G12C IL-6 法瑞西单抗 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.29-2026.07.05期间全球创新药进展密集：多款重磅药物获批或申报上市，如第一三共和阿斯利康的HER2 ADC Enhertu获欧盟批准用于泛肿瘤治疗，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗、默克尼罗司他等在华申报上市。临床数据方面，艾伯维艾可瑞妥单抗、百济神州BTK抑制剂、赛诺菲庞贝病疗法等3期试验成功，Revolution Medicines的KRAS G12D抑制剂联合化疗在胰腺癌展现高缓解率，默沙东MK-1167因疗效不足终止。摩熵医药2026-07-088836Merck Sharp & Dohme Ltd 瑞康曲妥珠单抗 REVOLUTION Medicines Inc -
时讯7月2日罗氏宣布，新一代口服KRAS G12C抑制剂Divarasib头对头III期Krascendo 1研究（vs Sotorasib/Adagrasib）治疗经治KRAS G12C突变非小细胞肺癌达到主要终点PFS及关键次要终点OS，疗效与安全性良好。6月30日FDA受理IL-6R单抗Enspryng（Satralizumab）治疗甲状腺眼病（TED）的sBLA并授予优先审评，拟定为首个且唯一居家皮下方案，PDUFA日期2026年10月15日。摩熵医药2026-07-036489KRAS G12C 甲状腺眼病 RO-7435846片 -
头对头完胜！罗氏KRAS新药III期大捷，眼科新药同步冲刺上市临床研究此外， 6月30日，FDA已受理罗氏 Enspryng® （Satralizumab） 治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请（sBLA），并授予优先审评资格，PDUFA日期定于2026年10月15日。 罗氏1类新药头对头III期， 达到主要终点和次要终点。 Divarasib 是 罗氏 自主研发的新一代口服KRAS G12C抑制剂，通过选择性结合KRAS G12C蛋白，将其锁定在非活性 （"关闭"） 状态，从而阻断肿瘤驱动信号。摩熵医药2026-07-02611KRAS G12C 甲状腺眼病 RO-7435846片
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罗氏制药萨特利珠单抗TED适应症获FDA优先评审资格审批动态FDA授予罗氏Enspryng ® （Satralizumab）治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请优先审评资格——有望成为首个且唯一可居家皮下注射的TED治疗选择。 罗氏制药6月30日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理并授予Enspryng ® （satralizumab）用于治疗甲状腺眼病（TED）的补充生物制品许可申请 优先审评资格 。 FDA预计将于2026年10月15日前完成审批，目前中国已同步递交上市。国际眼科时讯2026-07-01345甲状腺眼病 萨特利珠单抗
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首个且唯一！罗氏眼科新药新适应症申报上市审批动态当地时间 6 月 30 日，罗氏宣布， 美国食品药品监督管理局 （FDA） 已受理 其用于 治疗甲状腺眼病 （TED） 的 Enspryng® （Satralizumab， 萨特利珠单抗 ） 补充生物制品许可申请 （sBLA） 优先审评资格。 FDA 预计将于 2026 年 10 月 15 日 前做出批准决定。 新闻稿指出， Satralizumab 有望成为 首个且唯一 一个用于治疗 TED 的居家皮下治疗方案。丁香园 Insight 数据库2026-06-30238甲状腺眼病 萨特利珠单抗
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神经科学攻坚战，千亿市场往事与新局公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 全球药企对神经科学的投入，也经历了过山车式的波动。 罗氏，这家来自瑞士巴塞尔的制药巨头，在这个“黑洞”中待了近一个世纪。氨基观察2026-05-26375多发性硬化 BTKi (GDC-0853)片 Trontinemab注射液
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复发风险直降68%！罗氏新药3期大捷临床研究2026 年 4 月 21 日，罗氏在 2026 年美国神经病学学会（ AAN ）年会上正式公布萨特利珠单抗（ Enspryng ） 针对罕见神经炎症疾病 MOGAD 的关键 3 期 METEOROID 试验积极结果： 相较安慰剂，萨特利珠单抗可将 MOGAD 复发风险显著降低 68% ，有望成为全球首个获 FDA 批准用于 MOGAD 的针对性疗法， 终结该疾病长期无标准获批药的困境。 MOGAD （髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病） 是一种罕见自身免疫性中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，免疫系统错误攻击保护神经纤维的髓鞘，可引发视力下降、运动功能障碍、癫痫、头痛等症状，临床表现与多发性硬化（ MS ）相似。 核心数据：复发风险降68%，48周无复发率达87%。一度医药2026-04-22550多发性硬化 萨特利珠单抗
萨特利珠单抗关键临床试验信息
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适应症
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视神经脊髓炎谱系疾病
进行中
Ⅲ期
本品用于≥12 岁青少年或成人已确诊或疑似 NMDAR 自身免疫性脑炎(AIE),以及成人 LGI1 抗体阳性 AIE 的治疗。
进行中
Ⅲ期
AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）
进行中
Ⅳ期
萨特利珠单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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萨特利珠单抗研究报告
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2026年9月全球在研新药月报摩熵咨询43页6 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.21-2026.09.27）摩熵咨询23页10 -
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.06.29-2026.07.05）摩熵咨询28页12
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881
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萨特利珠单抗注射液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询54页1045
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萨特利珠单抗专利分析报告摩熵咨询96页390
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信达生物（01801）：新时代Pharma代表，创新药全领域旗舰德邦证券52页1738
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荣昌生物（688331）深度报告：ADC+自免双驱，期待国际化突破浙商证券30页539
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恒瑞医药（600276）首次覆盖：拐点将至，创新引领，布局海外，转型再出发西部证券75页2337
萨特利珠单抗-数据快讯
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45条
资讯
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0
批文数
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2.10亿元
累计销售额
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10个
适应症
萨特利珠单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
萨特利珠单抗作用靶点
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